HEM-AVERT 항문 주위 안정 장치를 사용한 치질 및/또는 혈전성 외치핵의 예방 및/또는 감소 (HEM-AVERT)

이 연구는 HEM-AVERT™ 항문주위 안정제라는 연구 도구와 치질 및 혈전성 외치핵(TEH)의 발생 또는 중증도를 감소시키는 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 치질과 TEH는 확장된 정맥에 혈액이 고여 항문 바깥쪽에 응고 또는 혈전이 형성되어 발생합니다. 항문 균열은 항문 점막의 작은 갈라짐 또는 찢어짐으로 고통스러운 배변과 출혈을 유발할 수 있습니다. 치질과 마찬가지로 항문 균열은 출산 후 여성에게 흔합니다. 열상은 1도, 2도, 3도 및 4도로 등급이 매겨집니다. 1도와 2도는 회음부 열상으로 점막과 회음부를 침범하고 대개 저절로 치유됩니다. 1도 및 2도 열상은 출산 시 정상적인 현상으로 간주됩니다. 3도 열상은 항문 괄약근을 포함하고 4도 열상은 장 침범과 함께 항문의 괄약근과 점막을 포함하며 일반적으로 외과적 치료가 필요합니다. FDA에서 이 기기에 할당한 제품 분류에 따라 이 기기는 비침습적이며 중요하지 않은 위험이 있습니다. 특별한 표시가 없는 수동 일반 계기로 분류되지만 압력 안정화에 대한 일반적인 표시가 있습니다. 이 임상 연구의 목적은 치질의 발생을 예방하거나 자연분만 중에 자주 발생하는 치질의 중증도를 감소시키는 특정 적응증을 얻기 위해 510(k) 신청을 뒷받침하는 데이터를 수집하는 것입니다. 치질과 TEH는 보고된 문헌에서 낮은 9%에서 높은 34%의 발생 범위로 보고된 질분만의 일반적인 부작용을 나타냅니다. 현재 예방적 치료법은 존재하지 않습니다. 두 개의 스터디 그룹이 있습니다. 조사 그룹(HEM-AVERT™ 기기를 받는 피험자) 및 대조군(피험자는 HEM-AVERT™ 기기를 받지 않음). HEM-AVERT™ 항문주위 안정기는 FDA 규정 21 CFR 890.5765에 따라 클래스 1 면제 장치입니다. HEM-AVERT™는 분만 과정에서 지지를 제공하는 데 도움이 되는 수단으로 항문 주위 부위에 지속적인 압력을 가하는 데 사용되는 비침습적 기구입니다. 각 HEM-AVERT™ 기구는 일회용 멸균 멸균 개별 포장 기구입니다. HEM-AVERT™ 기기는 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 1) 의료용 폴리카보네이트로 제조된 단단한 폴리머 베이스; 2) 의료용 폴리에스테르 부직포 테이프와 의료용 폴리에틸렌 폼 테이프의 라미네이트로 구성된 중앙에 위치한 쿠션 패드; 3) 기기를 제자리에 단단히 고정하는 데 필요한 장력을 제공하는 데 사용되는 2개의 측면 후크 및 루프 패스너 접착 스트립(라이너 포함)(결합 "후크"[VELCRO®와 유사]에 부착되는 "루프" 스트립) 배달 중. 쿠션 패드와 접착 스트립은 의료 기기에서 흔히 볼 수 있고 의료 절차에 사용되는 재료를 사용하여 제조됩니다. 이 기기를 제조하는 데 사용되는 모든 재료는 이 기기에 적용되는 사용 가능한 국내 또는 국제 표준 사양을 충족합니다. 이 기구는 이식해서는 안 됩니다.