Prévention et/ou réduction des hémorroïdes et/ou des hémorroïdes externes thrombosées à l'aide de l'instrument de stabilisation périanale HEM-AVERT (HEM-AVERT)

Cette étude est menée pour évaluer un instrument expérimental appelé le stabilisateur périanal HEM-AVERT ™ et son efficacité à réduire l'apparition ou la gravité des hémorroïdes et des hémorroïdes externes thrombosées (TEH). Les hémorroïdes et la TEH sont causées par une accumulation de sang dans une veine distendue et la formation d'un caillot, ou thrombose, dans la région externe de l'anus. Une fissure anale est une petite fente ou déchirure de la muqueuse anale qui peut entraîner des selles douloureuses et des saignements. Comme les hémorroïdes, les fissures anales sont fréquentes chez les femmes après l'accouchement. Les lacérations sont classées au premier, deuxième, troisième et quatrième degré. Les premier et deuxième degrés sont des lacérations périnéales et impliquent la muqueuse et le périnée et guérissent généralement d'eux-mêmes. Les lacérations du premier et du deuxième degré sont considérées comme un phénomène normal lors de l'accouchement. Les lacérations du troisième degré impliquent le sphincter anal et les lacérations du quatrième degré impliquent le sphincter et la muqueuse de l'anus avec une atteinte intestinale et nécessitent généralement une réparation chirurgicale. Selon la classification de produit qui a été attribuée à cet instrument par la FDA, l'instrument est à la fois non invasif et présente un risque non significatif. Il est classé comme un instrument manuel général sans indications spécifiques, mais a une indication générale de la pression de stabilisation. Le but de cette étude clinique est de collecter des données à l'appui d'une application 510(k) pour obtenir l'indication spécifique de prévenir l'apparition d'hémorroïdes ou de réduire la gravité des hémorroïdes qui surviennent souvent lors d'accouchements vaginaux. Les hémorroïdes et la TEH représentent des événements indésirables courants dans les accouchements vaginaux avec des occurrences rapportées allant d'un minimum de 9 % à un maximum de 34 % dans la littérature rapportée. Il n'existe actuellement aucun traitement préventif. Il y aura deux groupes d'étude; un groupe expérimental (sujets recevant l'instrument HEM-AVERT™) et le groupe témoin (les sujets ne recevront pas l'instrument HEM-AVERT™). Le stabilisateur périanal HEM-AVERT™ est un dispositif exempté de classe 1 conformément à la réglementation FDA 21 CFR 890.5765. Le HEM-AVERT™ est un instrument non invasif utilisé pour exercer une pression continue sur la région périanale afin d'aider à fournir un soutien pendant le processus de travail. Chaque instrument HEM-AVERT™ est un instrument à usage unique, jetable, stérile et emballé individuellement. L'instrument HEM-AVERT™ se compose de trois composants : 1) une base en polymère rigide fabriquée à partir d'un polycarbonate de qualité médicale ; 2) un coussin de rembourrage situé au centre qui est composé d'un stratifié de ruban non tissé en polyester de qualité médicale et d'un ruban en mousse de polyéthylène de qualité médicale ; et 3) deux bandes adhésives latérales à fermeture auto-agrippante (avec doublures) ("bandes en boucle" qui se fixent au "crochet" correspondant [similaire à VELCRO®]) qui sont utilisées pour fournir la tension nécessaire pour maintenir l'instrument fermement en place lors de la livraison. Le rembourrage et les bandes adhésives sont fabriqués à partir de matériaux couramment trouvés dans les instruments médicaux et utilisés dans les procédures médicales. Tous les matériaux utilisés pour fabriquer cet instrument sont conformes aux spécifications des normes nationales ou internationales disponibles telles qu'appliquées à cet instrument. Cet instrument ne doit pas être implanté.