Prevenzione e/o riduzione delle emorroidi e/o delle emorroidi esterne trombizzate utilizzando lo strumento stabilizzatore perianale HEM-AVERT (HEM-AVERT)

Questo studio è stato condotto per valutare uno strumento sperimentale chiamato stabilizzatore perianale HEM-AVERT™ e la sua efficacia nel ridurre l'insorgenza o la gravità delle emorroidi e delle emorroidi esterne trombizzate (TEH). Le emorroidi e la TEH sono causate dall'accumulo di sangue in una vena dilatata e dalla formazione di un coagulo, o trombosi, nella regione esterna dell'ano. Una ragade anale è una piccola fessura o lacerazione nella mucosa anale che può provocare movimenti intestinali dolorosi e sanguinamento. Come le emorroidi, le ragadi anali sono comuni nelle donne dopo il parto. Le lacerazioni sono classificate come di primo, secondo, terzo e quarto grado. Il primo e il secondo grado sono lacerazioni perineali e coinvolgono la mucosa e il perineo e di solito guariscono da sole. Le lacerazioni di primo e secondo grado sono considerate un evento normale durante il parto. Le lacerazioni di terzo grado coinvolgono lo sfintere anale e le lacerazioni di quarto grado coinvolgono lo sfintere e la mucosa dell'ano con interessamento intestinale e di solito richiedono una riparazione chirurgica. Secondo la classificazione del prodotto che è stata assegnata a questo strumento dalla FDA, lo strumento è sia non invasivo che presenta un rischio non significativo. È classificato come strumento manuale, generico senza indicazioni specifiche, ma ha un'indicazione generale di stabilizzazione della pressione. Lo scopo di questo studio clinico è raccogliere dati a supporto di un'applicazione 510(k) per ottenere l'indicazione specifica di prevenire l'insorgenza di emorroidi o ridurre la gravità delle emorroidi che spesso si verificano durante i parti vaginali. Emorroidi e TEH rappresentano eventi avversi comuni nelle nascite vaginali con eventi riportati che vanno da un minimo del 9% a un massimo del 34% nella letteratura riportata. Attualmente non esiste alcun trattamento preventivo. Ci saranno due gruppi di studio; un gruppo sperimentale (soggetti che ricevono lo strumento HEM-AVERT™) e il gruppo di controllo (i soggetti che non riceveranno lo strumento HEM-AVERT™). Lo stabilizzatore perianale HEM-AVERT™ è un dispositivo esente di Classe 1 in conformità con il regolamento FDA 21 CFR 890.5765. HEM-AVERT™ è uno strumento non invasivo utilizzato per fornire una pressione continua alla regione perianale come mezzo per aiutare a fornire supporto durante il processo del travaglio. Ogni strumento HEM-AVERT™ è uno strumento monouso, monouso, sterile, confezionato singolarmente. Lo strumento HEM-AVERT™ è costituito da tre componenti: 1) una base polimerica rigida realizzata in policarbonato di grado medico; 2) un cuscinetto di imbottitura posizionato centralmente che è composto da un laminato di nastro non tessuto in poliestere di grado medicale e nastro in schiuma di polietilene di grado medicale; e 3) due strisce adesive laterali in velcro (con fodere) (strisce "ad anello" che si attaccano al "gancio" di accoppiamento [simile al VELCRO®]) che viene utilizzato per fornire la tensione necessaria per mantenere lo strumento saldamente in posizione durante la consegna. L'imbottitura e le strisce adesive sono realizzate utilizzando materiali comunemente presenti negli strumenti medici e utilizzati nelle procedure mediche. Tutti i materiali utilizzati per fabbricare questo strumento soddisfano le specifiche degli standard nazionali o internazionali disponibili applicati a questo strumento. Questo strumento non deve essere impiantato.