使用 HEM-AVERT 肛周稳定器预防和/或减少痔疮和/或血栓形成的外痔 (HEM-AVERT)

正在进行这项研究以评估一种称为 HEM-AVERT™肛周稳定器的研究仪器及其在减少痔疮和血栓形成的外痔 (TEH) 的发生或严重程度方面的功效。 痔疮和 TEH 是由扩张的静脉中的血液汇集并在肛门外部区域形成凝块或血栓引起的。 肛裂是肛门粘膜的小裂口或撕裂，可能导致排便疼痛和出血。 与痔疮一样，肛裂在分娩后的女性中很常见。 裂伤分为一级、二级、三级和四级。 一、二度为会阴裂伤，累及粘膜和会阴部，一般可自愈。 一级和二级撕裂伤被认为是分娩时的正常现象。 三度撕裂伤涉及肛门括约肌，四度撕裂伤涉及肛门括约肌和粘膜并伴有肠道受累，通常需要手术修复。 根据 FDA 分配给该仪器的产品分类，该仪器既是非侵入性的，也具有非重大风险。 它被归类为手动、通用仪器，没有特定的指示，但具有稳定压力的一般指示。 本临床研究的目的是收集数据以支持 510(k) 申请，以获得预防痔疮发生或减轻阴道分娩过程中经常发生的痔疮严重程度的具体适应症。 痔疮和 TEH 是阴道分娩中常见的不良事件，在报道的文献中报告的发生率从 9% 到 34% 不等。 目前尚无预防性治疗。 将有两个研究小组；研究组（接受 HEM-AVERT™ 仪器的受试者）和对照组（受试者将不接受 HEM-AVERT™ 仪器）。 HEM-AVERT™ 肛周稳定器是符合 FDA 法规 21 CFR 890.5765 的 1 类豁免设备。 HEM-AVERT™ 是一种非侵入性仪器，用于向肛周区域提供持续压力，作为在分娩过程中帮助提供支持的一种手段。 每个 HEM-AVERT™ 仪器都是一次性使用、一次性、无菌、独立包装的仪器。 HEM-AVERT™ 仪器由三部分组成：1) 由医用级聚碳酸酯制成的刚性聚合物底座； 2) 位于中央的缓冲垫，由医用级聚酯无纺布胶带和医用级聚乙烯泡沫胶带层压而成；和 3) 两个横向钩环紧固件粘合条（带衬里）（连接到配套“钩子”[类似于 VELCRO®] 的“环”条），用于提供将仪器牢固固定到位所需的张力在交货期间。 缓冲垫和胶条是使用医疗器械和医疗程序中常用的材料制造的。 用于制造该仪器的所有材料均符合适用于该仪器的可用国家或国际标准规范。 该仪器不可植入。