Vorbeugung und/oder Reduzierung von Hämorrhoiden und/oder thrombosierten äußeren Hämorrhoiden mit dem Perianalstabilisierungsinstrument HEM-AVERT (HEM-AVERT)

Diese Studie wird durchgeführt, um ein Prüfinstrument namens HEM-AVERT™ Perianal Stabilizer und seine Wirksamkeit bei der Reduzierung des Auftretens oder der Schwere von Hämorrhoiden und thrombosierten externen Hämorrhoiden (TEH) zu bewerten. Hämorrhoiden und TEH werden dadurch verursacht, dass sich Blut in einer erweiterten Vene sammelt und im äußeren Bereich des Anus ein Gerinnsel oder eine Thrombose bildet. Eine Analfissur ist ein kleiner Riss oder Riss in der Analschleimhaut, der zu Schmerzen beim Stuhlgang und Blutungen führen kann. Wie Hämorrhoiden kommen auch Analfissuren bei Frauen nach der Geburt häufig vor. Schnittwunden werden in ersten, zweiten, dritten und vierten Grad eingeteilt. Beim ersten und zweiten Grad handelt es sich um Dammrisse, die Schleimhaut und Damm betreffen und in der Regel von selbst heilen. Schnittwunden ersten und zweiten Grades gelten als normales Vorkommnis bei der Geburt eines Kindes. Schnittwunden dritten Grades betreffen den Analsphinkter und Schnittwunden vierten Grades betreffen den Schließmuskel und die Schleimhaut des Anus mit Darmbeteiligung und erfordern in der Regel eine chirurgische Reparatur. Gemäß der Produktklassifizierung, die diesem Instrument von der FDA zugewiesen wurde, ist das Instrument nicht-invasiv und birgt ein nicht signifikantes Risiko. Es wird als manuelles, allgemeines Instrument ohne spezifische Anzeigen klassifiziert, verfügt jedoch über eine allgemeine Anzeige zur Stabilisierung des Drucks. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, Daten zur Unterstützung eines 510(k)-Antrags zu sammeln, um die spezifische Indikation zur Verhinderung des Auftretens von Hämorrhoiden oder zur Verringerung der Schwere von Hämorrhoiden zu erhalten, die häufig bei vaginalen Entbindungen auftreten. Hämorrhoiden und TEH stellen häufige unerwünschte Ereignisse bei vaginalen Geburten dar, wobei die berichteten Vorkommnisse in der Literatur von einem Tiefstwert von 9 % bis zu einem Höchstwert von 34 % reichen. Derzeit gibt es keine vorbeugende Behandlung. Es wird zwei Lerngruppen geben; eine Untersuchungsgruppe (Probanden, die das HEM-AVERT™-Instrument erhalten) und die Kontrollgruppe (Probanden erhalten das HEM-AVERT™-Instrument nicht). Der HEM-AVERT™ Perianalstabilisator ist ein Gerät der Klasse 1, ausgenommen gemäß der FDA-Verordnung 21 CFR 890.5765. Das HEM-AVERT™ ist ein nicht-invasives Instrument, mit dem kontinuierlicher Druck auf die Perianalregion ausgeübt wird, um den Wehenprozess zu unterstützen. Bei jedem HEM-AVERT™-Instrument handelt es sich um ein steriles, einzeln verpacktes Einweginstrument. Das HEM-AVERT™-Instrument besteht aus drei Komponenten: 1) einer starren Polymerbasis, hergestellt aus medizinischem Polycarbonat; 2) ein zentral angeordnetes Polsterpolster, das aus einem Laminat aus einem Polyestervliesband medizinischer Qualität und einem Polyethylenschaumband medizinischer Qualität besteht; und 3) zwei seitliche Klettverschluss-Klebestreifen (mit Liner) („Schlaufen“-Streifen, die am passenden „Haken“ befestigt werden [ähnlich VELCRO®]), die für die Spannung sorgen, die erforderlich ist, um das Instrument fest an Ort und Stelle zu halten während der Lieferung. Das Polsterpolster und die Klebestreifen werden aus Materialien hergestellt, die üblicherweise in medizinischen Instrumenten vorkommen und bei medizinischen Eingriffen verwendet werden. Alle zur Herstellung dieses Instruments verwendeten Materialien entsprechen den für dieses Instrument geltenden nationalen oder internationalen Standards. Dieses Instrument darf nicht implantiert werden.