Prevence a/nebo redukce hemoroidů a/nebo trombózních vnějších hemoroidů pomocí nástroje HEM-AVERT Perianal Stabilizátor (HEM-AVERT)

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení zkušebního nástroje zvaného HEM-AVERT™ Perianal Stabilizer a jeho účinnosti při snižování výskytu nebo závažnosti hemoroidů a trombózovaných zevních hemoroidů (TEH). Hemoroidy a TEH jsou způsobeny hromaděním krve v rozšířené žíle a vytvářením sraženiny nebo trombózy ve vnější oblasti řitního otvoru. Anální trhlina je malá trhlina nebo trhlina v anální sliznici, která může mít za následek bolestivé pohyby střev a krvácení. Stejně jako hemoroidy jsou i anální trhliny běžné u žen po porodu. Tržné rány jsou klasifikovány jako první, druhý, třetí a čtvrtý stupeň. První a druhý stupeň jsou tržné rány hráze a zahrnují sliznici a hráz a obvykle se hojí samy. Trhací rány prvního a druhého stupně jsou považovány za normální jev při porodu. Lacerace třetího stupně zahrnují anální svěrač a tržné rány čtvrtého stupně zahrnují svěrač a sliznici řitního otvoru s postižením střeva a obvykle vyžadují chirurgickou opravu. Podle produktové klasifikace, kterou tomuto přístroji přidělil FDA, je přístroj neinvazivní a představuje nevýznamné riziko. Je klasifikován jako manuální, obecný nástroj bez specifických indikací, ale má obecnou indikaci stabilizace tlaku. Účelem této klinické studie je shromáždit data na podporu aplikace 510(k) pro získání konkrétní indikace prevence výskytu hemoroidů nebo snížení závažnosti hemoroidů, které se často vyskytují během vaginálních porodů. Hemoroidy a TEH představují běžné nežádoucí příhody u vaginálních porodů s výskytem v rozmezí od 9 % do 34 % v uváděné literatuře. V současné době neexistuje žádná preventivní léčba. Budou existovat dvě studijní skupiny; vyšetřovací skupina (subjekty, které dostávají nástroj HEM-AVERT™) a kontrolní skupina (subjekty neobdrží nástroj HEM-AVERT™). Perianální stabilizátor HEM-AVERT™ je zařízení třídy 1, vyňaté v souladu s nařízením FDA 21 CFR 890.5765. HEM-AVERT™ je neinvazivní nástroj používaný k zajištění nepřetržitého tlaku na perianální oblast jako prostředek, který pomáhá poskytovat podporu během porodního procesu. Každý nástroj HEM-AVERT™ je jednorázový, sterilní, jednotlivě balený nástroj na jedno použití. Nástroj HEM-AVERT™ se skládá ze tří součástí: 1) pevná polymerová základna vyrobená z polykarbonátu lékařské kvality; 2) centrálně umístěnou tlumicí vložku, která se skládá z laminátu polyesterové netkané pásky lékařské kvality a polyethylenové pěnové pásky lékařské kvality; a 3) dva postranní lepicí proužky suchého zipu (s vložkami) (proužky „smyčky“, které se připevňují ke spojovacímu „háčku“ [podobně jako VELCRO®]), které se používají k zajištění napětí potřebného k udržení nástroje pevně na místě během dodávky. Tlumící podložka a lepicí proužky jsou vyrobeny z materiálů běžně používaných v lékařských nástrojích a používaných při lékařských postupech. Všechny materiály použité k výrobě tohoto přístroje splňují dostupné národní nebo mezinárodní specifikace norem, které se vztahují na tento přístroj. Tento nástroj není určen k implantaci.