Zapobieganie i/lub redukcja hemoroidów i/lub zakrzepowych hemoroidów zewnętrznych za pomocą instrumentu stabilizującego okolicę odbytu HEM-AVERT (HEM-AVERT)

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny eksperymentalnego instrumentu zwanego stabilizatorem okołoodbytniczym HEM-AVERT™ i jego skuteczności w ograniczaniu występowania lub nasilenia hemoroidów i zakrzepowych hemoroidów zewnętrznych (TEH). Hemoroidy i TEH są spowodowane gromadzeniem się krwi w rozszerzonej żyle i tworzeniem skrzepu lub zakrzepicy w zewnętrznym obszarze odbytu. Szczelina odbytu to małe pęknięcie lub rozdarcie błony śluzowej odbytu, które może powodować bolesne wypróżnienia i krwawienie. Podobnie jak hemoroidy, szczeliny odbytu są powszechne u kobiet po porodzie. Rany szarpane są klasyfikowane jako pierwszy, drugi, trzeci i czwarty stopień. Pierwszy i drugi stopień to rany szarpane krocza, które obejmują błonę śluzową i krocze i zwykle goją się samoistnie. Rany pierwszego i drugiego stopnia są uważane za normalne zjawisko podczas porodu. Rany szarpane trzeciego stopnia obejmują zwieracz odbytu, a rany szarpane czwartego stopnia obejmują zwieracz i błonę śluzową odbytu z zajęciem jelit i zwykle wymagają naprawy chirurgicznej. Zgodnie z klasyfikacją produktu, która została przypisana do tego instrumentu przez FDA, instrument jest zarówno nieinwazyjny, jak i nie wiąże się z istotnym ryzykiem. Jest klasyfikowany jako przyrząd ręczny, ogólny, bez konkretnych wskazań, ale ma ogólne wskazanie ciśnienia stabilizującego. Celem tego badania klinicznego jest zebranie danych na poparcie wniosku 510(k) w celu uzyskania konkretnego wskazania do zapobiegania występowaniu hemoroidów lub zmniejszania nasilenia hemoroidów, które często występują podczas porodu drogą pochwową. Hemoroidy i TEH są częstymi zdarzeniami niepożądanymi podczas porodów drogą pochwową, a zgłaszane w piśmiennictwie częstość występowania waha się od 9% do 34%. Obecnie nie istnieje żadne leczenie zapobiegawcze. Będą dwie grupy badawcze; grupę badawczą (osoby otrzymujące aparat HEM-AVERT™) i grupę kontrolną (osoby nie otrzymujące aparatu HEM-AVERT™). Stabilizator okołoodbytniczy HEM-AVERT™ jest urządzeniem klasy 1, zwolnionym zgodnie z rozporządzeniem FDA 21 CFR 890.5765. HEM-AVERT™ jest nieinwazyjnym instrumentem służącym do zapewniania ciągłego ucisku okolicy okołoodbytniczej w celu zapewnienia wsparcia podczas porodu. Każdy instrument HEM-AVERT™ jest instrumentem jednorazowego użytku, sterylnym, pakowanym pojedynczo. Instrument HEM-AVERT™ składa się z trzech elementów: 1) sztywnej podstawy polimerowej wykonanej z poliwęglanu klasy medycznej; 2) centralnie umieszczona podkładka amortyzująca, która składa się z laminatu z włókninowej taśmy poliestrowej klasy medycznej i taśmy z pianki polietylenowej klasy medycznej; oraz 3) dwa boczne paski samoprzylepne z zapięciem na rzep (z wkładkami) (paski „pętelkowe”, które mocują się do współpracującego „haczyka” [podobnie jak VELCRO®]), który jest używany do zapewnienia naprężenia potrzebnego do utrzymania instrumentu na miejscu podczas dostawy. Podkładka amortyzująca i paski samoprzylepne są produkowane z materiałów powszechnie spotykanych w instrumentach medycznych i stosowanych w procedurach medycznych. Wszystkie materiały użyte do produkcji tego instrumentu spełniają dostępne specyfikacje norm krajowych lub międzynarodowych, które mają zastosowanie do tego instrumentu. Tego instrumentu nie należy wszczepiać.