Prevención y/o Reducción de Hemorroides y/o Hemorroides Externas Trombosadas Usando el Instrumento Estabilizador Perianal HEM-AVERT (HEM-AVERT)

Este estudio se lleva a cabo para evaluar un instrumento de investigación llamado estabilizador perianal HEM-AVERT™ y su eficacia para reducir la aparición o la gravedad de las hemorroides y las hemorroides externas trombosadas (TEH). Las hemorroides y la TEH son causadas por la acumulación de sangre en una vena distendida y la formación de un coágulo, o trombosis, en la región externa del ano. Una fisura anal es una pequeña fisura o desgarro en la mucosa anal que puede provocar deposiciones dolorosas y sangrado. Al igual que las hemorroides, las fisuras anales son comunes en las mujeres después del parto. Las laceraciones se clasifican como de primer, segundo, tercer y cuarto grado. El primer y segundo grado son laceraciones perineales e involucran la mucosa y el perineo y generalmente se curan solos. Las laceraciones de primer y segundo grado se consideran normales en el parto. Las laceraciones de tercer grado involucran el esfínter anal y las laceraciones de cuarto grado involucran el esfínter y la mucosa del ano con compromiso intestinal y por lo general requieren reparación quirúrgica. Según la clasificación de producto que la FDA asignó a este instrumento, el instrumento no es invasivo y presenta un riesgo no significativo. Se clasifica como un instrumento manual, general, sin indicaciones específicas, pero tiene una indicación general de presión estabilizadora. El propósito de este estudio clínico es recopilar datos para respaldar una solicitud 510(k) para obtener la indicación específica de prevenir la aparición de hemorroides o reducir la gravedad de las hemorroides que a menudo ocurren durante los partos vaginales. Las hemorroides y la TEH representan eventos adversos comunes en los partos vaginales con casos informados que van desde un mínimo del 9 % hasta un máximo del 34 % en la bibliografía informada. Actualmente no existe un tratamiento preventivo. Habrá dos grupos de estudio; un grupo de investigación (sujetos que reciben el instrumento HEM-AVERT™) y el grupo de control (los sujetos no recibirán el instrumento HEM-AVERT™). El estabilizador perianal HEM-AVERT™ es un dispositivo exento de Clase 1 de acuerdo con la regulación 21 CFR 890.5765 de la FDA. El HEM-AVERT™ es un instrumento no invasivo que se utiliza para proporcionar presión continua a la región perianal como un medio para ayudar a brindar apoyo durante el proceso de trabajo de parto. Cada instrumento HEM-AVERT™ es un instrumento de un solo uso, desechable, estéril y empaquetado individualmente. El instrumento HEM-AVERT™ consta de tres componentes: 1) una base de polímero rígido fabricada con policarbonato de grado médico; 2) una almohadilla de amortiguación situada en el centro que está compuesta por un laminado de cinta no tejida de poliéster de grado médico y cinta de espuma de polietileno de grado médico; y 3) dos tiras adhesivas de cierre de gancho y bucle laterales (con forros) (tiras de "bucle" que se adhieren al "gancho" correspondiente [similar a VELCRO®]) que se utiliza para proporcionar la tensión necesaria para mantener el instrumento firmemente en su lugar durante la entrega. La almohadilla de amortiguación y las tiras adhesivas se fabrican con materiales que se encuentran comúnmente en instrumentos médicos y se usan en procedimientos médicos. Todos los materiales utilizados para fabricar este instrumento cumplen con las especificaciones de las normas nacionales o internacionales disponibles que se aplican a este instrumento. Este instrumento no debe ser implantado.