Perianaalisten peräpukamien ja/tai tromboosoituneiden ulkoisten peräpukamien ehkäisy ja/tai vähentäminen HEM-AVERT-perianaalista stabilisaattorilla (HEM-AVERT)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan HEM-AVERT™ Perianal Stabilizer -nimistä tutkimuslaitetta ja sen tehokkuutta peräpukamien ja trombosoituneiden ulkoisten peräpukamien (TEH) esiintymisen tai vakavuuden vähentämisessä. Peräpukamat ja TEH johtuvat siitä, että veri kerääntyy laajentuneeseen laskimoon ja muodostuu hyytymä tai tromboosi peräaukon ulkoalueelle. Peräaukon halkeama on pieni halkeama tai repeämä peräaukon limakalvossa, joka voi aiheuttaa kivuliaita suolen liikkeitä ja verenvuotoa. Kuten peräpukamat, peräaukon halkeamat ovat yleisiä naisilla synnytyksen jälkeen. Haavoja luokitellaan ensimmäisen, toisen, kolmannen ja neljännen asteen mukaan. Ensimmäinen ja toinen aste ovat perineaalihaavoja, joihin liittyy limakalvo ja perineum, ja ne paranevat yleensä itsestään. Ensimmäisen ja toisen asteen haavoja pidetään normaalina synnytyksen yhteydessä. Kolmannen asteen haavoihin liittyy peräaukon sulkijalihas ja neljännen asteen haavoihin liittyy sulkijalihas ja peräaukon limakalvo, ja ne vaativat yleensä kirurgista korjausta. FDA:n tälle instrumentille määrittämän tuoteluokituksen mukaan instrumentti on sekä ei-invasiivinen että siihen liittyy ei-merkittävä riski. Se on luokiteltu manuaaliseksi yleisinstrumentiksi, jolla ei ole erityisiä indikaatioita, mutta siinä on yleinen osoitus stabiloivasta paineesta. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja 510(k)-sovelluksen tueksi saadakseen erityisiä indikaatioita peräpukamien esiintymisen ehkäisemiseksi tai peräpukamien vakavuuden vähentämiseksi, joita esiintyy usein emättimen synnytyksen aikana. Peräpukamat ja TEH edustavat yleisiä haittatapahtumia emättimen synnytyksissä, ja raportoidut esiintymät vaihtelevat raportoidussa kirjallisuudessa alhaisista 9 prosentista 34 prosenttiin. Tällä hetkellä ennaltaehkäisevää hoitoa ei ole olemassa. Opintoryhmiä on kaksi; tutkimusryhmä (kohteet, jotka saavat HEM-AVERT™-instrumenttia) ja kontrolliryhmä (potilaat eivät saa HEM-AVERT™-instrumenttia). HEM-AVERT™ Perianal Stabilizer on luokan 1 laite, joka on FDA:n asetuksen 21 CFR 890.5765 mukainen. HEM-AVERT™ on ei-invasiivinen instrumentti, jota käytetään antamaan jatkuvaa painetta perianaalialueelle keinona tukea synnytyksen aikana. Jokainen HEM-AVERT™-instrumentti on kertakäyttöinen, steriili, yksittäin pakattu instrumentti. HEM-AVERT™-instrumentti koostuu kolmesta osasta: 1) jäykästä polymeeripohjasta, joka on valmistettu lääketieteellisestä polykarbonaatista; 2) keskeisesti sijoitettu pehmustetyyny, joka koostuu laminaatista lääketieteellistä polyesterikuitukangasteippiä ja lääketieteellistä laatua olevaa polyeteenivaahtomuotetta; ja 3) kaksi sivuttaista koukku- ja silmukkakiinnitysnauhaa (vuorilla) ("silmukka" -nauhat, jotka kiinnittyvät vastin "koukkuun" [samanlainen kuin VELCRO®]), joita käytetään antamaan tarvittava kireys, jotta instrumentti pysyy tukevasti paikallaan toimituksen aikana. Pehmustetyyny ja liimanauhat on valmistettu materiaaleista, joita käytetään yleisesti lääketieteellisissä instrumenteissa ja joita käytetään lääketieteellisissä toimenpiteissä. Kaikki tämän instrumentin valmistukseen käytetyt materiaalit täyttävät tähän laitteeseen sovellettavat kansalliset tai kansainväliset standardit. Tätä instrumenttia ei saa implantoida.