Forebyggelse og/eller reduktion af hæmorider og/eller tromboserede ydre hæmorider ved hjælp af HEM-AVERT perianal stabilisatorinstrument (HEM-AVERT)

Denne undersøgelse udføres for at evaluere et undersøgelsesinstrument kaldet HEM-AVERT™ Perianal Stabilizer og dets effektivitet til at reducere forekomsten eller sværhedsgraden af ​​hæmorider og tromboserede eksterne hæmorider (TEH). Hæmorider og TEH er forårsaget af blod, der samler sig i en udspilet vene og danner en blodprop eller trombose i det ydre område af anus. En analfissur er en lille flænge eller rift i analslimhinden, der kan resultere i smertefulde afføringer og blødninger. Ligesom hæmorider er analfissurer almindelige hos kvinder efter fødslen. Skæringer er klassificeret som første, anden, tredje og fjerde grad. Første og anden grad er perineale flænger og involverer slimhinden og perineum og heler normalt af sig selv. Første og anden grads flænger anses for at være en normal forekomst ved fødsel. Tredje grads flænger involverer anal lukkemuskel og fjerde grads flænger involverer sphincter og slimhinde i anus med tarm involvering og kræver normalt kirurgisk reparation. I henhold til produktklassificeringen, der blev tildelt dette instrument af FDA, er instrumentet både ikke-invasivt og indebærer en ikke-betydelig risiko. Det er klassificeret som et manuelt, generelt instrument uden specifikke indikationer, men har en generel indikation af stabiliserende tryk. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at indsamle data til støtte for en 510(k)-applikation for at opnå den specifikke indikation om at forhindre forekomsten af ​​hæmorider eller reducere sværhedsgraden af ​​hæmorider, som ofte forekommer under vaginale fødsler. Hæmorider og TEH repræsenterer almindelige uønskede hændelser i vaginale fødsler med rapporterede forekomster, der spænder fra et lavpunkt på 9 % til et maksimum på 34 % i den rapporterede litteratur. I øjeblikket findes der ingen forebyggende behandling. Der vil være to studiegrupper; en undersøgelsesgruppe (personer, der modtager HEM-AVERT™-instrumentet) og kontrolgruppen (personer vil ikke modtage HEM-AVERT™-instrumentet). HEM-AVERT™ perianal stabilisator er en klasse 1, undtaget enhed i overensstemmelse med FDA-regulativ 21 CFR 890.5765. HEM-AVERT™ er et ikke-invasivt instrument, der bruges til at give kontinuerligt tryk til den perianale region som et middel til at hjælpe med at yde støtte under fødselsprocessen. Hvert HEM-AVERT™-instrument er et engangs-, sterilt, individuelt pakket instrument. HEM-AVERT™-instrumentet består af tre komponenter: 1) en stiv polymerbase fremstillet af polycarbonat af medicinsk kvalitet; 2) en centralt placeret stødabsorberende pude, som er sammensat af et laminat af medicinsk kvalitet polyester non-woven tape og medicinsk kvalitet polyethylen skumtape; og 3) to laterale krog-og-løkke-klæbende strimler (med foringer) ("løkke"-strimler, der fastgøres til den tilhørende "krog" [svarende til VELCRO®]), som bruges til at give den nødvendige spænding for at holde instrumentet på plads under levering. Polstringen og klæbende strimler er fremstillet ved hjælp af materialer, der almindeligvis findes i medicinske instrumenter og bruges i medicinske procedurer. Alle de materialer, der bruges til at fremstille dette instrument, opfylder de tilgængelige nationale eller internationale standardspecifikationer, som anvendes på dette instrument. Dette instrument skal ikke implanteres.