Forebygging og/eller reduksjon av hemoroider og/eller tromboserte ytre hemoroider ved bruk av HEM-AVERT perianal stabilisatorinstrument (HEM-AVERT)

Denne studien blir utført for å evaluere et undersøkelsesinstrument kalt HEM-AVERT™ Perianal Stabilizer og dets effektivitet for å redusere forekomsten eller alvorlighetsgraden av hemoroider og tromboserte eksterne hemorroider (TEH). Hemorroider og TEH er forårsaket av blod som samler seg i en utspilt vene og danner en blodpropp, eller trombose, i den ytre delen av anus. En analfissur er en liten splitt eller rift i analslimhinnen som kan resultere i smertefulle avføringer og blødninger. I likhet med hemoroider er analfissurer vanlig hos kvinner etter fødsel. Rissinger graderes som første, andre, tredje og fjerde grad. Første og andre grad er perineale rifter og involverer slimhinnen og perineum og gror vanligvis av seg selv. Første og andre grads rifter anses å være en normal forekomst ved fødsel. Tredjegrads rifter involverer anal lukkemuskelen og fjerdegrads rifter involverer lukkemuskelen og slimhinnen i anus med tarm involvering og krever vanligvis kirurgisk reparasjon. I henhold til produktklassifiseringen som ble tildelt dette instrumentet av FDA, er instrumentet både ikke-invasivt og har en ikke-betydelig risiko. Det er klassifisert som et manuelt, generelt instrument uten spesifikke indikasjoner, men har en generell indikasjon på stabiliserende trykk. Hensikten med denne kliniske studien er å samle inn data for å støtte en 510(k)-applikasjon for å få den spesifikke indikasjonen for å forhindre forekomst av hemoroider, eller redusere alvorlighetsgraden av hemoroider som ofte oppstår under vaginale fødsler. Hemorroider og TEH representerer vanlige uønskede hendelser i vaginale fødsler med rapporterte forekomster som varierer fra et lavt nivå på 9 % til et maksimum på 34 % i den rapporterte litteraturen. Foreløpig finnes det ingen forebyggende behandling. Det vil være to studiegrupper; en undersøkelsesgruppe (personene som mottar HEM-AVERT™-instrumentet) og kontrollgruppen (forsøkspersonene vil ikke motta HEM-AVERT™-instrumentet). HEM-AVERT™ perianal stabilisator er en klasse 1, unntatt enhet i henhold til FDA-forskrift 21 CFR 890.5765. HEM-AVERT™ er et ikke-invasivt instrument som brukes til å gi kontinuerlig trykk til den perianale regionen som et middel for å gi støtte under fødselsprosessen. Hvert HEM-AVERT™-instrument er et engangs, sterilt, individuelt pakket instrument. HEM-AVERT™-instrumentet består av tre komponenter: 1) en stiv polymerbase laget av polykarbonat av medisinsk kvalitet; 2) en sentralt plassert pute som er sammensatt av et laminat av ikke-vevet polyestertape av medisinsk kvalitet og polyetylenskumtape av medisinsk kvalitet; og 3) to laterale krok-og-løkke-klebestrimler (med foringer) ("løkke"-strimler som festes til den tilhørende "kroken" [ligner på VELCRO®]) som brukes til å gi spenningen som trengs for å holde instrumentet på plass under levering. Dempingsputen og klebestrimlene er produsert ved bruk av materialer som vanligvis finnes i medisinske instrumenter og brukes i medisinske prosedyrer. Alle materialene som brukes til å produsere dette instrumentet, oppfyller de tilgjengelige nasjonale eller internasjonale standardspesifikasjonene som gjelder for dette instrumentet. Dette instrumentet skal ikke implanteres.