Prevenção e/ou Redução de Hemorroidas e/ou Hemorroidas Externas Trombosadas Usando o Instrumento Estabilizador Perianal HEM-AVERT (HEM-AVERT)

Este estudo está sendo conduzido para avaliar um instrumento experimental chamado Estabilizador Perianal HEM-AVERT™ e sua eficácia na redução da ocorrência ou gravidade de hemorroidas e hemorróidas externas trombosadas (TEH). Hemorróidas e TEH são causadas pelo acúmulo de sangue em uma veia distendida e formação de um coágulo, ou trombose, na região externa do ânus. Uma fissura anal é uma pequena divisão ou rasgo na mucosa anal que pode resultar em movimentos intestinais dolorosos e sangramento. Assim como as hemorróidas, as fissuras anais são comuns em mulheres após o parto. As lacerações são classificadas como primeiro, segundo, terceiro e quarto grau. Primeiro e segundo grau são lacerações perineais e envolvem a mucosa e o períneo e geralmente cicatrizam sozinhas. As lacerações de primeiro e segundo grau são consideradas normais no parto. Lacerações de terceiro grau envolvem o esfíncter anal e lacerações de quarto grau envolvem o esfíncter e a mucosa do ânus com envolvimento do intestino e geralmente requerem reparo cirúrgico. De acordo com a classificação do produto que foi atribuída a este instrumento pela FDA, o instrumento é não invasivo e possui um risco não significativo. É classificado como instrumento manual, geral, sem indicações específicas, mas com indicação geral de pressão estabilizadora. O objetivo deste estudo clínico é coletar dados para apoiar um aplicativo 510(k) para obter a indicação específica de prevenir a ocorrência de hemorróidas ou reduzir a gravidade das hemorróidas que ocorrem frequentemente durante partos vaginais. Hemorróidas e TEH representam eventos adversos comuns em partos vaginais com ocorrências relatadas variando de 9% a 34% na literatura relatada. Atualmente não existe nenhum tratamento preventivo. Haverá dois grupos de estudo; um grupo experimental (indivíduos recebendo o instrumento HEM-AVERT™) e o grupo de controle (indivíduos não receberão o instrumento HEM-AVERT™). O estabilizador perianal HEM-AVERT™ é um dispositivo isento de Classe 1, de acordo com o regulamento 21 CFR 890.5765 da FDA. O HEM-AVERT™ é um instrumento não invasivo usado para fornecer pressão contínua na região perianal como um meio de ajudar a fornecer suporte durante o processo de trabalho de parto. Cada instrumento HEM-AVERT™ é um instrumento de uso único, descartável, estéril e embalado individualmente. O instrumento HEM-AVERT™ consiste em três componentes: 1) uma base de polímero rígida fabricada a partir de policarbonato de grau médico; 2) uma almofada de amortecimento localizada centralmente que é composta de um laminado de fita não tecida de poliéster de grau médico e fita de espuma de polietileno de grau médico; e 3) duas tiras adesivas laterais de gancho e laço (com forros) (tiras de "laço" que se prendem ao "gancho" correspondente [semelhante ao VELCRO®]) que é usado para fornecer a tensão necessária para manter o instrumento firmemente no lugar durante a entrega. A almofada de amortecimento e as tiras adesivas são fabricadas com materiais comumente encontrados em instrumentos médicos e usados ​​em procedimentos médicos. Todos os materiais usados ​​para fabricar este instrumento atendem às especificações de padrões nacionais ou internacionais disponíveis aplicáveis ​​a este instrumento. Este instrumento não deve ser implantado.