SMD_FLAG-IDA_98: ハイリスク骨髄異形成症候群または続発性急性骨髄芽球性白血病の導入治療における FLAG-IDA (FLAG-IDA)
FLAG-IDA 化学療法の導入に続く、寛解後 +/- の強化化学療法 +/- 自己造血幹細胞移植またはハイリスク骨髄異形成症候群または二次性急性骨髄芽球性白血病患者における骨髄移植。
調査の概要
詳細な説明
最初の寛解に達するために、患者は以下を含む FLAG-IDA の組み合わせの 1 サイクルを受けます。フルダラビン 30 mg/m 2 /日。シタラビン 2 g/m2/日、1 日目から 4 日目に 4 時間の IV 灌流、グリコシル化 G-CSF 300 µg/m2/日、1 日目から 5 日目 SC;レノグラスチム 263 µg/日 f、好中球絶対数 >1x10 9 /L SC まで 11 日目。イダルビシン 10 mg/m2/日、1～3 日目の IV ボーラス (15 分)
完全寛解 (CR) に達しない患者は失敗と見なされ、研究を中止しなければなりません。
参加施設は、35 歳未満で血縁関係のない CR 患者を同種移植で治療する対象から除外するか、研究を継続するかを決定する必要があります。
CR に達した患者は、IDA-ARAC + G-CSF の組み合わせによる 1 つの地固めサイクルを受けます。
イダルビシン 10 mg/m2/日、1 日目から 3 日目に IV ボーラス (15 分)。シタラビン 200 mg/m2/日 1～5 日目 24 時間連続灌流で IV。グリコシル酸 G-CSF(レノグラスチム) 263 µg、好中球絶対数 >1x10 9 /L SC まで 12 日目
可能性のある65歳未満の患者は、末梢血幹細胞を使用した自家移植、または末梢血幹細胞と骨髄幹細胞を組み合わせた自家移植を行います。 推奨される準備レジメンは、BuCy2 (ブスルファン-シクロホスファミド) および ICT-Cy (放射体総シクロホスファミド) です。
65 歳以上の患者は、カルボプラチンと G-CSF による強化サイクルを 1 回受けます。
末梢血幹細胞の採取は、65 歳未満の患者の地固め化学療法後の回復期に行う必要があります。 白血球除去手順は、参加する各センターで決定することができます。
硬化の化学療法後の再生期間中に幹細胞の十分な収集がない患者は、グリコシル化 G-CSF (レノグラスチム、グラノサイト®) 10 μg/kg/d SC を 5 日間受け、5 日目に細胞の収集を行い、 6. 末梢血幹細胞が不十分な状況では、骨髄幹細胞の収集を実現します。
末梢血幹細胞移植または併用の実現は、収集手順で得られる細胞の数に依存します。十分な数の細胞 (末梢血および骨髄) に達しなかった状況では、化学療法強化サイクルを 1 回投与する必要があります。
準備レジメンは各参加センターによって確立されますが、次のいずれかが推奨されます。
- BuCy2 (ブスルファン 16 mg/kg、続いてシクロホスファミド 120 mg/kg)、
- 全身照射 12 Gy およびシクロホスファミド 120 mg/kg。
強化処理:
移植用の収集細胞が十分でない65歳以上65歳未満の患者は、カルボプラチンとグリコシル化G-CSFによる強化化学療法を1サイクル受けます。
カルボプラチン 300 mg/m2/日 1 ～ 4 日 24 時間以内に IV 連続灌流 グリコシル酸 G-CSF (レノグラスチム) 263 µg 11 日目 好中球の絶対数が >1x10 9 /L になるまで、SC
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alzira、スペイン
- Hospital de la Ribera
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Badalona、スペイン
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona、スペイン
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'hebrón
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Cadiz、スペイン
- Hospital Puerta del Mar
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Jerez de la Frontera、スペイン
- Hospital del SAS
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Leon、スペイン
- Hospital de León
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Murcia、スペイン
- Hospital Morales Messeguer
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Oviedo、スペイン
- Hospital Central de Asturias
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Salamanca、スペイン
- Hospital Clínico de Salamanca
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Valencia、スペイン
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia、スペイン
- Hospital Dr. Pesset
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 < 75 歳
- -慢性骨髄性白血病の患者を除く、FAB基準のための骨髄異形成症候群の診断。
- -IPI> 1（高リスクまたは中間リスク-2）および/またはIPE同等または> 3（高リスクまたは中間リスク）または続発性急性骨髄性白血病。
- 骨髄異形成症候群に対して受けた以前の治療の毒性が解消されました。
- 骨髄異形成症候群 de novo。
除外基準:
- 関連する腫瘍形成。
- -患者のフォローアッププロトコルを制限する可能性のある慢性疾患（心血管疾患、制御されていない活動性感染症など）。
- 年齢が55歳未満で、血縁ドナーがHLAに適合している。
- 過去 30 日間に治験薬を使用している。
- -化学療法剤による以前の治療。
- -プロトコルで許可されていない他の薬との研究中の同時治療。
- ビリルビン > 2 mg/dL および GPT > 正常値の 2 倍。
- クレアチニン > 2 mg/dL。
- プロトコルで使用されるエージェントに対する過敏症。
- 二次MDSから化学放射線療法へ。
- HIV陽性。
- 慢性骨髄芽球性白血病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験治療の有効性の評価：完全寛解率、寛解期間、全生存期間
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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導入化学療法後の好中球減少症および血小板減少症の持続期間の評価
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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移植に到達した患者の割合を決定する
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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導入レジメンの毒性と寛解後の化学療法を決定する
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Sanz Guillermo, Dr、Hospital La Fe
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMD_FLAG-IDA_98
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