Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMD_FLAG-IDA_98: FLAG-IDA i induksjonsbehandling av høyrisiko myelodysplastiske syndromer eller sekundær akutt myeloblastisk leukemi (FLAG-IDA)

17. november 2008 oppdatert av: PETHEMA Foundation

FLAG-IDA kjemoterapiinduksjon Følges av intensiv kjemoterapi etter remisjon +/- autolog hemopoietisk stamcelletransplantasjon eller benmargstransplantasjon hos pasienter med høyrisiko myelodysplastiske syndromer eller sekundær akutt myeloblastisk leukemi.

Foreningsgruppe av terapeutiske spesialiteter autorisert i en remisjonsinduksjonsbehandling (FLAG-IDA: fludarabin, cytarabin, G-CSF (lenograstim) og idarubicin) og en intensiv postremisjonsbehandling med autoriserte terapeutiske assosiasjonsspesialiteter og med/uten autolog hemopoietisk stamcelletransplantasjon eller bein Margstransplantasjon hos pasienter med høyrisiko myelodysplastiske syndromer eller sekundær akutt myeloblastisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å nå den første remisjonen får pasientene én syklus med FLAG-IDA-kombinasjon, som inkluderer: Fludarabin 30 mg/m 2 /d Dag 1 til 4 i IV perfusjon i løpet av 30 minutter; Cytarabin 2 g/m 2/d, dag 1 til 4 i IV perfusjon i løpet av 4 timer glykosylat G-CSF 300 µg/m 2/d, dager -1 til 5 SC; lenograstim 263 µg/d f, dag 11 til absolutt nøytrofiltall >1x10 9 /L SC; Idarubicin 10 mg/m2/d, dag 1 til 3 IV bolus (15 minutter)

Pasienter som ikke når fullstendig remisjon (CR) anses som en svikt og må gå ut av studien.

De deltakende sentrene bør avgjøre om pasienter under 35 år i CR og med ubeslektet donor, ekskluderes fra å bli behandlet med allogen transplantasjon eller de fortsetter i studien.

Pasientene som når CR vil motta en konsolideringssyklus med IDA-ARAC + G-CSF kombinasjon:

Idarubicin 10 mg/m2/d, dag 1 til 3 IV bolus (15 minutter); Cytarabin 200 mg/m 2/d dag 1 til 5 IV i 24 timer kontinuerlig perfusjon; glykosylat G-CSF(lenograstim) 263 µg, dag 12 til absolutt nøytrofiltall >1x10 9 /L SC

Pasienter yngre enn 65 år som er mulig, vil foreta en autolog transplantasjon med perifere stamblodceller eller kombinert med perifere stamblodceller og benmargsstamceller. Det preparative regimet som anbefales er BuCy2 (busulfan-cyklofosfamid) og ICT-Cy (bestråling av korporalt total-cyklofosfamid).

Pasienter eldre enn 65 år vil få én intensiveringssyklus med karboplatin og G-CSF.

Innsamlingen av stamceller fra perifert blod bør gjøres i restitusjonsperioden etter konsolideringskjemoterapi hos pasienter under 65 år. Leukafereseprosedyren kan være bestemmende for hvert senter som deltar.

Pasienter som ikke har tilstrekkelig oppsamling av stamceller i løpet av regenereringsperioden etter kjemoterapi av konsolidering, vil motta glykosylat G-CSF (lenograstim, Granocyte®) 10 µg/kg/d SC i løpet av 5 dager, og samle cellene på dag 5 og 6. I de situasjoner hvor de perifere blodstamcellene ikke er tilfredsstillende, vil det realisere en samling av benmargsstamceller.

Realiseringen av perifert blodstamcelletransplantasjon eller kombinert, avhenger av antall celler oppnådd i innsamlingsprosedyrene. I situasjoner som ikke nådde tilstrekkelig antall celler (perifert blod og benmarg), bør det administreres én intensiveringssyklus med kjemoterapi.

Det forberedende regimet er etablert av hvert deltakende senter, men anbefales en av følgende:

BuCy2 (busulfan 16 mg/kg etterfulgt av cyklofosfamid 120 mg/kg),
Helkroppsbestråling 12 Gy og cyklofosfamid 120 mg/kg.

Intensiveringsbehandling:

Pasienter eldre enn 65 år og yngre enn 65 som samler cellene for transplantasjon ikke er nok, vil motta en syklus med intensivering kjemoterapi med karboplatin og glykosylat G-CSF:

Karboplatin 300 mg/m2/d dag 1 til 4 IV i 24 timer kontinuerlig perfusjonsglykosylat G-CSF (lenograstim) 263 µg f dag 11 til absolutt nøytrofiltall >1x10 9 /L, SC

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Spania
- - Alzira, Spania
    - Hospital de la Ribera
  - Badalona, Spania
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Barcelona, Spania
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spania
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Cadiz, Spania
    - Hospital Puerta del Mar
  - Jerez de la Frontera, Spania
    - Hospital del SAS
  - Leon, Spania
    - Hospital de León
  - Madrid, Spania
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spania
    - Hospital Universitario La Paz
  - Murcia, Spania
    - Hospital Morales Messeguer
  - Oviedo, Spania
    - Hospital Central de Asturias
  - Salamanca, Spania
    - Hospital Clínico de Salamanca
  - Valencia, Spania
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Valencia, Spania
    - Hospital Universitario La Fe
  - Valencia, Spania
    - Hospital Dr. Pesset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder < 75 år
Diagnostisering av myelodysplastisk syndrom i henhold til FAB-kriterier, ekskludert pasienter med kronisk myeloisk leukemi.
IPI > 1 (Høy risiko eller Intermedial risiko-2) og/eller IPE lik eller > 3 (Høy risiko o Intermedial risiko) eller sekundær akutt myeloid leukemi.
Oppløst toksisitet for tidligere behandlinger mot myelodysplastisk syndrom.
Myelodysplastisk syndrom de novo.

Ekskluderingskriterier:

Assosiert neoplasi.
Kronisk sykdom som kan begrense pasientens oppfølgingsprotokoll (kardiovaskulær sykdom, aktiv infeksjon ukontrollert, etc.).
Alder < 55 år med relatert donor HLA-kompatibel.
Bruk et undersøkelsesmiddel de 30 foregående dagene.
Tidligere behandling med kjemoterapimidler.
Samtidig behandling under studien med andre legemidler som ikke er tillatt i protokollen.
Bilirubin > 2 mg/dL og GPT >2 ganger normalverdien.
Kreatinin > 2 mg/dL.
Overfølsomhet overfor midler som brukes i protokollen.
Sekundær MDS til kjemo-strålebehandling.
HIV-positiv.
Kronisk myeloblastisk leukemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NA
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Evaluering av effekt av studiebehandling: fullstendig remisjonsrate, remisjonsvarighet og global overlevelse Tidsramme: 2 år	2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Evaluering av nøytropeni og trombocytopeni varighet post-induksjon kjemoterapi Tidsramme: 3 måneder	3 måneder
Bestem prosentandelen av pasienter som når transplantasjonen Tidsramme: 3 måneder	3 måneder
Bestem toksisiteten til induksjonsregimet og kjemoterapien etter remisjon Tidsramme: 1 år	1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Etterforskere

Studiestol: Sanz Guillermo, Dr, Hospital La Fe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Spanish association of Haematology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1998

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene