SMD_FLAG-IDA_98: FLAG-IDA korkean riskin myelodysplastisten oireyhtymien tai sekundaarisen akuutin myeloblastisen leukemian induktiohoidossa (FLAG-IDA)
FLAG-IDA-kemoterapian induktio, jota seuraa intensiivinen kemoterapia postremission +/- autologinen hemopoieettinen kantasolusiirto tai luuydinsiirto potilailla, joilla on korkea riski myelodysplastinen oireyhtymä tai sekundaarinen akuutti myeloblastinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen remission saavuttamiseksi potilaat saavat yhden FLAG-IDA-yhdistelmäsyklin, joka sisältää: Fludarabiini 30 mg/m 2/d päivät 1-4 IV-perfuusiossa 30 minuutin ajan; Sytarabiini 2 g/m 2/d, päivät 1 - 4 IV perfuusiossa 4 tunnin aikana glykosylaatti G-CSF 300 ug/m 2/d, päivät -1 - 5 SC; lenograstiimi 263 ug/d f, päivää 11, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 x 10 9/L SC; Idarubisiini 10 mg/m2/d, päivinä 1-3 IV bolus (15 minuuttia)
Potilaat, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota (CR), katsotaan epäonnistuneiksi, ja heidän on poistuttava tutkimuksesta.
Osallistuvien keskusten tulee päättää, jätetäänkö alle 35-vuotiaat CR-potilaat, joilla on läheinen luovuttaja, allogeenisen transplantaation ulkopuolelle vai jatkavatko he tutkimuksessa.
Potilaat, jotka saavuttavat CR:n, saavat yhden konsolidaatiosyklin IDA-ARAC + G-CSF -yhdistelmällä:
Idarubisiini 10 mg/m2/d, päivinä 1-3 IV bolus (15 minuuttia); Sytarabiini 200 mg/m 2/vrk 1-5 IV 24 tunnin jatkuvana perfuusiona; glykosylaatti G-CSF (lenograstiimi) 263 µg, päivää 12, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 x 10 9 /L SC
Alle 65-vuotiaille potilaille tehdään autologinen siirto perifeeristen kantaverisolujen kanssa tai yhdistettynä perifeeristen kantaverisolujen ja luuytimen kantasolujen kanssa. Suositeltavat valmistelu-ohjelmat ovat BuCy2 (busulfaanisyklofosfamidi) ja ICT-Cy (säteilytys kehon kokonaissyklofosfamidi).
Yli 65-vuotiaat potilaat saavat yhden tehostamissyklin karboplatiinilla ja G-CSF:llä.
Alle 65-vuotiaiden potilaiden perifeerisen veren kantasolujen kerääminen tulee tehdä toipumisjakson aikana konsolidoivan kemoterapian jälkeen. Leukafereesimenettely voisi olla määrättävä jokaisessa osallistuvassa keskuksessa.
Potilaat, joilta ei ole kerätty riittävästi kantasoluja kemoterapian jälkeisen regeneraatiojakson aikana, saavat glykosylaatti-G-CSF:ää (lenograstiimi, Granocyte®) 10 µg/kg/d SC 5 päivän ajan, solukeräyksen päivinä 5 ja 6. Tilanteissa, joissa perifeerisen veren kantasolut eivät ole tyydyttäviä, toteuttaa kokoelman luuytimen kantasoluja.
Perifeerisen veren kantasolusiirron tai yhdistelmän toteuttaminen riippuu keräystoimenpiteissä saatujen solujen määrästä. Tilanteissa, joissa ei saavutettu riittävää määrää soluja (perifeerinen veri ja luuydin), tulee antaa yksi kemoterapiatehostussykli.
Jokainen osallistuva keskus määrittelee valmistelevan hoito-ohjelman, mutta sitä suositellaan seuraavista:
- BuCy2 (busulfaani 16 mg/kg ja sen jälkeen syklofosfamidi 120 mg/kg),
- Koko kehon säteilytys 12 Gy ja syklofosfamidi 120 mg/kg.
Tehostava hoito:
Yli 65-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat potilaat, joille siirtosolujen keräys ei riitä, saavat yhden tehostetun kemoterapian syklin karboplatiinilla ja glykosylaatti G-CSF:llä:
Karboplatiini 300 mg/m2/d vrk 1-4 IV 24 tunnin aikana jatkuva perfuusio glykosylaatti G-CSF (lenograstiimi) 263 µg 11. päivänä, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 x 10 9 /L, SC
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alzira, Espanja
- Hospital de la Ribera
-
Badalona, Espanja
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall d'hebrón
-
Cadiz, Espanja
- Hospital Puerta del Mar
-
Jerez de la Frontera, Espanja
- Hospital del SAS
-
Leon, Espanja
- Hospital de León
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, Espanja
- Hospital Morales Messeguer
-
Oviedo, Espanja
- Hospital Central de Asturias
-
Salamanca, Espanja
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Valencia, Espanja
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Espanja
- Hospital Dr. Pesset
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä < 75 vuotta
- Myelodysplastisen oireyhtymän diagnoosi FAB-kriteerien mukaan, pois lukien potilaat, joilla on krooninen myelooinen leukemia.
- IPI > 1 (Suuri riski tai Intermedia riski-2) ja/tai IPE yhtä suuri tai > 3 (Suuri riski o Intermedia riski) tai sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia.
- Myelodysplastiseen oireyhtymään saatujen aiempien hoitojen toksisuus on ratkaistu.
- Uusi myelodysplastinen oireyhtymä.
Poissulkemiskriteerit:
- Liittynyt neoplasia.
- Krooninen sairaus, joka voi rajoittaa potilaan seurantaa (sydän- ja verisuonisairaus, aktiivinen hallitsematon infektio jne.).
- Ikä < 55 vuotta vastaavan luovuttajan HLA-yhteensopiva.
- Käytä tutkimuslääkettä 30 edellisen päivän aikana.
- Aikaisempi hoito kemoterapia-aineilla.
- Samanaikainen hoito tutkimuksen aikana muiden lääkkeiden kanssa, jotka eivät ole sallittuja protokollassa.
- Bilirubiini > 2 mg/dl ja GPT > 2 kertaa normaaliarvo.
- Kreatiniini > 2 mg/dl.
- Yliherkkyys protokollassa käytetyille aineille.
- Toissijainen MDS kemosädeterapiaan.
- HIV-positiivinen.
- Krooninen myeloblastinen leukemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimushoidon tehokkuuden arviointi: täydellinen remissioaste, remission kesto ja yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neutropenian ja trombosytopenian keston arviointi induktiokemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Määritä siirtoon saapuneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Määritä induktio-ohjelman ja kemoterapian postremission toksisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sanz Guillermo, Dr, Hospital La Fe
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Preleukemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Fludarabiini
- Sytarabiini
- Idarubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMD_FLAG-IDA_98
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .