Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMD_FLAG-IDA_98: FLAG-IDA v indukční léčbě vysoce rizikových myelodysplastických syndromů nebo sekundární akutní myeloblastické leukémie (FLAG-IDA)

17. listopadu 2008 aktualizováno: PETHEMA Foundation

Indukce chemoterapie FLAG-IDA Následná intenzivní chemoterapie postremise +/- autologní transplantace hemopoetických kmenových buněk nebo transplantace kostní dřeně u pacientů s vysoce rizikovými myelodysplastickými syndromy nebo sekundární akutní myeloblastickou leukémií.

Asociační skupina terapeutických specializací autorizovaných pro léčbu indukcí remise (FLAG-IDA: fludarabin, cytarabin, G-CSF (lenograstim) a idarubicin) a intenzivní poststremisní léčbu s autorizovanými terapeutickými asociačními specializacemi as/bez autologní transplantace hemopoetických kmenových buněk nebo kostí Transplantace dřeně u pacientů s vysoce rizikovými myelodysplastickými syndromy nebo sekundární akutní myeloblastickou leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dosažení první remise pacienti dostávají jeden cyklus kombinace FLAG-IDA, který zahrnuje: Fludarabin 30 mg/m 2 /d 1. až 4. den v IV perfuzi po dobu 30 minut; Cytarabin 2 g/m2/d, dny 1 až 4 v IV perfuzi během 4 hodin glykosylát G-CSF 300 ug/m2/d, dny -1 až 5 SC; lenograstim 263 ug/df, 11. den až do absolutního počtu neutrofilů >1x109/l SC; Idarubicin 10 mg/m2/d, dny 1 až 3 IV bolus (15 minut)

Pacienti, kteří nedosáhnou kompletní remise (CR), jsou považováni za neúspěšné a musí ze studie odejít.

Zúčastněná centra by měla rozhodnout, zda jsou pacienti do 35 let v ČR a s nepříbuzným dárcem vyloučeni z léčby alogenní transplantací nebo zda ve studii pokračují.

Pacienti, kteří dosáhnou CR, dostanou jeden konsolidační cyklus s kombinací IDA-ARAC + G-CSF:

Idarubicin 10 mg/m2/d, dny 1 až 3 IV bolus (15 minut); Cytarabin 200 mg/m 2/d dny 1 až 5 IV za 24 hodin kontinuální perfuze; glykosylát G-CSF(lenograstim) 263 µg, 12. den do absolutního počtu neutrofilů >1x109/l SC

U pacientů mladších 65 let, pokud je to možné, bude provedena autologní transplantace periferních kmenových krvinek nebo kombinovaná s periferními kmenovými krvinkami a kmenovými buňkami kostní dřeně. Doporučený preparativní režim jsou BuCy2 (busulfan-cyklofosfamid) a ICT-Cy (ozáření korporálním celkovým cyklofosfamidem).

Pacienti starší 65 let dostanou jeden intenzifikační cyklus s karboplatinou a G-CSF.

Odběr kmenových buněk z periferní krve by měl být prováděn v období rekonvalescence po konsolidační chemoterapii u pacientů do 65 let. Postup leukaferézy by mohl být určen v každém zúčastněném centru.

Pacienti bez dostatečného odběru kmenových buněk během regeneračního období po konsolidační chemoterapii budou dostávat glykosylát G-CSF (lenograstim, Granocyte®) 10 µg/kg/d SC po dobu 5 dnů, odběr buněk bude proveden ve dnech 5 a 6. V situacích, kdy kmenové buňky periferní krve nejsou uspokojivé, dojde k odběru kmenových buněk kostní dřeně.

Realizace transplantace kmenových buněk z periferní krve nebo kombinovaná závisí na počtu buněk získaných odběrovými procedurami. V situacích, kdy nebyl dosažen dostatečný počet buněk (periferní krev a kostní dřeň), by měl být podán jeden cyklus intenzifikace chemoterapie.

Přípravný režim stanoví každé zúčastněné centrum, ale doporučuje se jeden z následujících:

BuCy2 (busulfan 16 mg/kg následovaný cyklofosfamidem 120 mg/kg),
Celotělové ozáření 12 Gy a cyklofosfamid 120 mg/kg.

Intenzifikační léčba:

Pacienti starší 65 let a mladší 65 let, kterým nestačí odběr buněk pro transplantaci, dostanou jeden cyklus intenzifikační chemoterapie s karboplatinou a glykosylátem G-CSF:

Karboplatina 300 mg/m2/den 1. až 4. den IV za 24 hodin kontinuální perfuze glykosylát G-CSF (lenograstim) 263 µg f den 11 až do absolutního počtu neutrofilů >1x109/l, SC

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Španělsko
- - Alzira, Španělsko
    - Hospital de la Ribera
  - Badalona, Španělsko
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Barcelona, Španělsko
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Španělsko
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Cadiz, Španělsko
    - Hospital Puerta del Mar
  - Jerez de la Frontera, Španělsko
    - Hospital del SAS
  - Leon, Španělsko
    - Hospital de León
  - Madrid, Španělsko
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Španělsko
    - Hospital Universitario La Paz
  - Murcia, Španělsko
    - Hospital Morales Messeguer
  - Oviedo, Španělsko
    - Hospital Central de Asturias
  - Salamanca, Španělsko
    - Hospital Clínico de Salamanca
  - Valencia, Španělsko
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Valencia, Španělsko
    - Hospital Universitario La Fe
  - Valencia, Španělsko
    - Hospital Dr. Pesset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk < 75 let
Diagnostika myelodysplastického syndromu podle kritérií FAB, s výjimkou pacientů s chronickou myeloidní leukémií.
IPI > 1 (vysoké riziko nebo intermediální riziko-2) a/nebo IPE rovné nebo > 3 (vysoké riziko nebo intermediální riziko) nebo sekundární akutní myeloidní leukémie.
Vyřešená toxicita pro předchozí léčbu myelodysplastického syndromu.
Myelodysplastický syndrom de novo.

Kritéria vyloučení:

Přidružená neoplazie.
Chronické onemocnění, které může limitovat protokol sledování pacienta (kardiovaskulární onemocnění, aktivní nekontrolovaná infekce atd.).
Věk < 55 let s příbuzným dárcem kompatibilním s HLA.
Použijte zkoušený lék v předchozích 30 dnech.
Předchozí léčba chemoterapeutiky.
Současná léčba během studie s jinými léky, které protokol nepovoluje.
Bilirubin > 2 mg/dl a GPT > 2násobek normální hodnoty.
Kreatinin > 2 mg/dl.
Přecitlivělost na agenty použité v protokolu.
Sekundární MDS k chemo-radioterapii.
HIV pozitivní.
Chronická myeloblastická leukémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: NA
Intervenční model: SINGLE_GROUP
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Hodnocení účinnosti studijní léčby: míra kompletní remise, trvání remise a celkové přežití Časové okno: 2 roky	2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Hodnocení trvání neutropenie a trombocytopenie po indukční chemoterapii Časové okno: 3 měsíce	3 měsíce
Určete procento pacientů, kteří dosáhnou transplantace Časové okno: 3 měsíce	3 měsíce
Určete toxicitu indukčního režimu a postremise chemoterapie Časové okno: 1 rok	1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PETHEMA Foundation

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Sanz Guillermo, Dr, Hospital La Fe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Spanish association of Haematology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1998

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality