SMD_FLAG-IDA_98: FLAG-IDA bij inductiebehandeling van myelodysplastische syndromen met hoog risico of secundaire acute myeloblastische leukemie (FLAG-IDA)
FLAG-IDA chemotherapie-inductie gevolgd door intensieve chemotherapie na remissie +/- autologe hemopoëtische stamceltransplantatie of beenmergtransplantatie bij patiënten met myelodysplastische syndromen met hoog risico of secundaire acute myeloblastische leukemie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Om de eerste remissie te bereiken, krijgen de patiënten één cyclus FLAG-IDA-combinatie, die bestaat uit: Fludarabine 30 mg/m 2 /d Dag 1 tot 4 in IV perfusie gedurende 30 minuten; Cytarabine 2 g/m 2/d, dag 1 tot 4 in IV perfusie gedurende 4 uur glycosylaat G-CSF 300 µg/m 2/d, dag -1 tot 5 SC; lenograstim 263 µg/d f, dag 11 tot absoluut aantal neutrofielen >1x109/L SC; Idarubicine 10 mg/m2/d, dag 1 tot 3 IV bolus (15 minuten)
Patiënten die geen volledige remissie (CR) bereiken, worden als een mislukking beschouwd en moeten de studie verlaten.
De deelnemende centra moeten beslissen of de patiënten jonger dan 35 jaar met CR en met een niet-verwante donor worden uitgesloten voor behandeling met allogene transplantatie of dat ze doorgaan met de studie.
De patiënten die CR bereiken, krijgen één consolidatiecyclus met de combinatie IDA-ARAC + G-CSF:
Idarubicine 10 mg/m2/d, dag 1 tot 3 IV bolus (15 minuten); Cytarabine 200 mg/m2/d dagen 1 tot 5 IV in 24 uur continue perfusie; glycosylaat G-CSF(lenograstim) 263 µg, dag 12 tot absoluut aantal neutrofielen >1x10 9 /L SC
De patiënten jonger dan 65 jaar die mogelijk zijn, doen een autologe transplantatie met perifere stambloedcellen of gecombineerd met perifere stambloedcellen en beenmergstamcellen. De aanbevolen voorbereidingsregimes zijn BuCy2 (busulfan-cyclofosfamide) en ICT-Cy (bestraling corporaal totaal-cyclofosfamide).
De patiënten ouder dan 65 jaar krijgen één intensiveringscyclus met carboplatine en G-CSF.
De verzameling van perifere bloedstamcellen moet worden gedaan tijdens de herstelperiode na consolidatiechemotherapie bij patiënten jonger dan 65 jaar. De leucaferese-procedure kan worden bepaald voor elk deelnemend centrum.
De patiënten bij wie onvoldoende stamcellen zijn verzameld tijdens de regeneratieperiode na chemotherapie of consolidatie, zullen glycosylaat G-CSF (lenograstim, Granocyte®) 10 µg/kg/d SC gedurende 5 dagen krijgen, waarbij de cellen worden verzameld op dag 5 en 6. In de situaties dat de perifere bloedstamcellen niet voldoen, wordt een verzameling beenmergstamcellen gerealiseerd.
De realisatie van perifere bloedstamceltransplantatie of gecombineerd, hangt af van het aantal cellen dat wordt verkregen in de verzamelingsprocedures. In de situaties waarin onvoldoende cellen zijn bereikt (perifeer bloed en beenmerg), moet één chemotherapie-intensificatiecyclus worden toegediend.
Het voorbereidende regime wordt vastgesteld door elk deelnemend centrum, maar een van de volgende wordt aanbevolen:
- BuCy2 (busulfan 16 mg/kg gevolgd door cyclofosfamide 120 mg/kg),
- Totale lichaamsbestraling 12 Gy en cyclofosfamide 120 mg/kg.
Intensiveringsbehandeling:
Patiënten ouder dan 65 jaar en jonger dan 65 jaar bij wie de verzamelcellen voor transplantatie niet voldoende zijn, krijgen één cyclus intensiveringchemotherapie met carboplatine en glycosylaat G-CSF:
Carboplatine 300 mg/m2/d dagen 1 tot 4 IV in 24 uur continue perfusie glycosylaat G-CSF (lenograstim)263 µg f dagen 11 tot absolute neutrofielentelling >1x109/L, SC
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alzira, Spanje
- Hospital de la Ribera
-
Badalona, Spanje
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Vall d'hebrón
-
Cadiz, Spanje
- Hospital Puerta del Mar
-
Jerez de la Frontera, Spanje
- Hospital del SAS
-
Leon, Spanje
- Hospital de León
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, Spanje
- Hospital Morales Messeguer
-
Oviedo, Spanje
- Hospital Central de Asturias
-
Salamanca, Spanje
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Valencia, Spanje
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Spanje
- Hospital Dr. Pesset
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd < 75 jaar
- Diagnose van myelodysplastisch syndroom volgens FAB-criteria, met uitsluiting van patiënten met chronische myeloïde leukemie.
- IPI > 1 (hoog risico of intermediair risico-2) en/of IPE gelijk aan of > 3 (hoog risico of intermediair risico) of secundaire acute myeloïde leukemie.
- Opgeloste toxiciteit voor eerdere behandelingen voor myelodysplastisch syndroom.
- Myelodysplastisch syndroom de novo.
Uitsluitingscriteria:
- Geassocieerde neoplasie.
- Chronische ziekte die het opvolgingsprotocol van de patiënt kan beperken (cardiovasculaire ziekte, actieve infectie die niet onder controle is, enz.).
- Leeftijd < 55 jaar met verwante HLA-compatibele donor.
- Gebruik een onderzoeksgeneesmiddel in de 30 voorgaande dagen.
- Eerdere behandeling met chemotherapiemiddelen.
- Gelijktijdige behandeling tijdens het onderzoek met andere geneesmiddelen die niet zijn toegestaan in het protocol.
- Bilirubine > 2 mg/dL en GPT > 2 keer de normale waarde.
- Creatinine > 2 mg/dl.
- Overgevoeligheid voor middelen die in het protocol worden gebruikt.
- Secundaire MDS voor chemo-radiotherapie.
- Hiv-positief.
- Chronische myeloblastische leukemie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling: percentage volledige remissie, remissieduur en globale overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de duur van neutropenie en trombocytopenie na inductiechemotherapie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Bepaal het percentage patiënten dat de transplantatie bereikt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Bepaal de toxiciteit van het inductieregime en de chemotherapie na remissie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sanz Guillermo, Dr, Hospital La Fe
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Ziekte
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Voorstadia van kanker
- Syndroom
- Myelodysplastische syndromen
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Preleukemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Fludarabine
- Cytarabine
- Idarubicine
Andere studie-ID-nummers
- SMD_FLAG-IDA_98
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .