SMD_FLAG-IDA_98: FLAG-IDA w leczeniu indukcyjnym zespołów mielodysplastycznych wysokiego ryzyka lub wtórnej ostrej białaczki mieloblastycznej (FLAG-IDA)
FLAG-IDA indukcja chemioterapii, a następnie intensywna chemioterapia po remisji +/- autologiczny przeszczep hemopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczep szpiku kostnego u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka lub wtórną ostrą białaczką mieloblastyczną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W celu uzyskania pierwszej remisji chorzy otrzymują jeden cykl skojarzenia FLAG-IDA, który obejmuje: Fludarabinę 30 mg/m2/dobę w dniach 1-4 w perfuzji IV przez 30 minut; Cytarabina 2 g/m2/d, dni 1 do 4 w perfuzji IV przez 4 godziny glikozylan G-CSF 300 µg/m2/d, dni -1 do 5 SC; lenograstim 263 µg/d f, dni 11 do bezwzględnej liczby neutrofilów >1x109 /L sc.; Idarubicyna 10 mg/m2/d, dni 1 do 3 IV bolus (15 minut)
Pacjenci, którzy nie osiągnęli całkowitej remisji (CR), są uważani za niepowodzeń i muszą zostać wycofani z badania.
Uczestniczące ośrodki powinny zdecydować, czy pacjenci w wieku poniżej 35 lat w CR i mający dawcę niespokrewnionego zostaną wykluczeni z leczenia allogenicznym przeszczepem, czy też będą kontynuować badanie.
Pacjenci, którzy osiągną CR, otrzymają jeden cykl konsolidacyjny z kombinacją IDA-ARAC + G-CSF:
Idarubicyna 10 mg/m2/d, dni 1 do 3 IV bolus (15 minut); Cytarabina 200 mg/m2/d dni 1 do 5 IV w ciągu 24 godzin ciągłej perfuzji; glikozylan G-CSF (lenograstym) 263 µg, dni 12 do bezwzględnej liczby neutrofili >1x109 /L sc.
Pacjenci poniżej 65 roku życia, o ile to możliwe, wykonają autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej lub w połączeniu z komórkami krwi obwodowej i komórkami macierzystymi szpiku kostnego. Zalecany schemat preparatywny to BuCy2 (busulfan-cyklofosfamid) i ICT-Cy (napromieniowanie organizmu całkowitym cyklofosfamidem).
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat otrzymają jeden cykl intensyfikacji z karboplatyną i G-CSF.
Pobranie komórek macierzystych krwi obwodowej powinno być wykonane w okresie rekonwalescencji po chemioterapii konsolidacyjnej u pacjentów poniżej 65 roku życia. Procedura leukaferezy może być określona dla każdego uczestniczącego ośrodka.
Pacjenci z niewystarczającym pobraniem komórek macierzystych w okresie regeneracji po chemioterapii lub konsolidacji będą otrzymywali glikozylan G-CSF (lenograstim, Granocyte®) 10 µg/kg/d SC przez 5 dni, pobierając komórki w dniach 5 i 6. W sytuacjach, gdy komórki macierzyste krwi obwodowej są niezadowalające, zrealizujemy pobranie komórek macierzystych szpiku kostnego.
Realizacja Transplantacji Komórek Macierzystych Krwi Obwodowej lub skojarzonej zależy od liczby komórek uzyskanych w procedurach pobierania. W sytuacjach, w których nie osiągnięto wystarczającej liczby komórek (krew obwodowa i szpik kostny), należy podać jeden cykl intensyfikacji chemioterapii.
Schemat przygotowawczy jest ustalany przez każdy uczestniczący ośrodek, ale zaleca się jeden z następujących:
- BuCy2 (busulfan 16 mg/kg, a następnie cyklofosfamid 120 mg/kg),
- Naświetlanie całego ciała 12 Gy i cyklofosfamid 120 mg/kg.
Kuracja wzmacniająca:
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat i młodsi niż 65 lat, u których pobranie komórek do przeszczepu jest niewystarczające, otrzymają jeden cykl intensyfikacji chemioterapii karboplatyną i glikozylanem G-CSF:
Karboplatyna 300 mg/m2/d dni 1 do 4 IV w ciągu 24 godzin ciągła perfuzja glikozylanu G-CSF (lenograstim) 263 µg f dni 11 do bezwzględnej liczby neutrofili >1x10 9 /l, s.c.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alzira, Hiszpania
- Hospital de la Ribera
-
Badalona, Hiszpania
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Vall d'hebrón
-
Cadiz, Hiszpania
- Hospital Puerta del Mar
-
Jerez de la Frontera, Hiszpania
- Hospital del SAS
-
Leon, Hiszpania
- Hospital de León
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Morales Messeguer
-
Oviedo, Hiszpania
- Hospital Central de Asturias
-
Salamanca, Hiszpania
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Dr. Pesset
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek < 75 lat
- Diagnostyka zespołu mielodysplastycznego w celu spełnienia kryteriów FAB z wyłączeniem chorych na przewlekłą białaczkę szpikową.
- IPI > 1 (ryzyko wysokie lub ryzyko pośrednie-2) i/lub IPE równe lub > 3 (ryzyko wysokie lub ryzyko pośrednie) lub wtórna ostra białaczka szpikowa.
- Rozwiązana toksyczność dla poprzednich metod leczenia zespołu mielodysplastycznego.
- Zespół mielodysplastyczny de novo.
Kryteria wyłączenia:
- Powiązana neoplazja.
- Przewlekła choroba, która może ograniczyć protokół obserwacji pacjenta (choroba układu krążenia, aktywna niekontrolowana infekcja itp.).
- Wiek < 55 lat ze spokrewnionym dawcą zgodnym z HLA.
- Zażyj eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni.
- Wcześniejsze leczenie środkami chemioterapeutycznymi.
- Jednoczesne leczenie podczas badania innymi lekami niedozwolonymi w protokole.
- Bilirubina > 2 mg/dl i GPT >2 razy od normy.
- Kreatynina > 2 mg/dl.
- Nadwrażliwość na środki użyte w protokole.
- MDS wtórne do chemio-radioterapii.
- HIV pozytywny.
- Przewlekła białaczka mieloblastyczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności badanego leczenia: całkowity odsetek remisji, czas trwania remisji i całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena czasu trwania neutropenii i trombocytopenii po chemioterapii indukcyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Określ procent pacjentów, którzy dotrą do przeszczepu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Określenie toksyczności schematu indukcji i chemioterapii poremisyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sanz Guillermo, Dr, Hospital La Fe
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroba
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Stany przedrakowe
- Zespół
- Zespoły mielodysplastyczne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Stan przedbiałaczkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Fludarabina
- Cytarabina
- Idarubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMD_FLAG-IDA_98
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .