Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SMD_FLAG-IDA_98: FLAG-IDA в индукционном лечении миелодиспластических синдромов высокого риска или вторичного острого миелобластного лейкоза (FLAG-IDA)

17 ноября 2008 г. обновлено: PETHEMA Foundation

FLAG-IDA Индукция химиотерапии с последующей интенсивной химиотерапией в постремиссии +/- аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или трансплантация костного мозга у пациентов с миелодиспластическими синдромами высокого риска или вторичным острым миелобластным лейкозом.

Группа ассоциаций терапевтических специальностей, авторизованных для лечения индукции ремиссии (FLAG-IDA: флударабин, цитарабин, Г-КСФ (ленограстим) и идарубицин) и интенсивного лечения после ремиссии с авторизованными терапевтическими специальностями ассоциации и с/без трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток или костной ткани Трансплантация костного мозга у пациентов с миелодиспластическими синдромами высокого риска или вторичным острым миелобластным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для достижения первой ремиссии пациенты получают один цикл комбинации ФЛАГ-ИДА, который включает: флударабин 30 мг/м 2 /сут с 1 по 4 день в/в перфузии в течение 30 минут; Цитарабин 2 г/м 2 /сут, с 1-го по 4-й день в/в перфузии в течение 4 часов Гликозилат Г-КСФ 300 мкг/м 2 /день, дни -1-5 подкожно; ленограстим 263 мкг/день ж, 11-й день до абсолютного числа нейтрофилов >1x10 9 /л подкожно; Идарубицин 10 мг/м2/сут, дни 1–3 внутривенно болюсно (15 минут)

Пациенты, не достигшие полной ремиссии (ПР), считаются неудачниками и должны быть исключены из исследования.

Участвующие центры должны решить, будут ли пациенты моложе 35 лет в CR и с неродственным донором исключены для лечения аллогенной трансплантацией или они продолжат участие в исследовании.

Пациенты, достигшие CR, получат один цикл консолидации с комбинацией IDA-ARAC + G-CSF:

Идарубицин 10 мг/м2/сут, 1-3 дни внутривенно болюсно (15 минут); Цитарабин 200 мг/м2/сутки с 1 по 5 в/в в течение 24 ч непрерывной перфузии; гликозилат G-CSF (ленограстим) 263 мкг, 12 дней до абсолютного числа нейтрофилов >1x10 9 /л подкожно

Пациентам моложе 65 лет, возможно, будет проведена аутотрансплантация периферическими стволовыми клетками крови или в сочетании с периферическими стволовыми клетками крови и стволовыми клетками костного мозга. Рекомендуемые подготовительные режимы: BuCy2 (бусульфан-циклофосфамид) и ICT-Cy (облучение корпорального тотального циклофосфамида).

Пациенты старше 65 лет получат один курс интенсификации карбоплатином и Г-КСФ.

Забор стволовых клеток периферической крови следует проводить в период реабилитации после консолидирующей химиотерапии у пациентов до 65 лет. Процедура лейкафереза ​​может быть определена в каждом участвующем центре.

Пациенты с недостаточным набором стволовых клеток в период регенерации после химиотерапии консолидации будут получать гликозилат Г-КСФ (ленограстим, Граноцит®) 10 мкг/кг/сут подкожно в течение 5 дней, производя сбор клеток на 5-й и 6. В ситуациях, когда стволовые клетки периферической крови неудовлетворительны, будет реализован сбор стволовых клеток костного мозга.

Осуществление трансплантации стволовых клеток периферической крови или комбинированной, зависит от количества клеток, полученных в процедурах забора. В ситуациях, когда не достигнуто достаточного количества клеток (периферическая кровь и костный мозг), следует провести один цикл интенсификации химиотерапии.

Подготовительный режим устанавливается каждым центром-участником, но рекомендуется один из следующих:

  1. BuCy2 (бусульфан 16 мг/кг, затем циклофосфамид 120 мг/кг),
  2. Общее облучение 12 Гр и циклофосфамид 120 мг/кг.

Интенсивное лечение:

Пациенты старше 65 лет и моложе 65 лет, которым недостаточно клеток для трансплантации, получат один цикл интенсифицирующей химиотерапии карбоплатином и гликозилатом Г-КСФ:

Карбоплатин 300 мг/м2/сут с 1 по 4 день в/в в течение 24 часов, непрерывная перфузия гликозилатного Г-КСФ (ленограстим) 263 мкг каждые 11 дней до абсолютного числа нейтрофилов >1x10 9 /л, подкожно

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alzira, Испания
        • Hospital de la Ribera
      • Badalona, Испания
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Cadiz, Испания
        • Hospital Puerta del Mar
      • Jerez de la Frontera, Испания
        • Hospital del SAS
      • Leon, Испания
        • Hospital de León
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Испания
        • Hospital Morales Messeguer
      • Oviedo, Испания
        • Hospital Central de Asturias
      • Salamanca, Испания
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia, Испания
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Испания
        • Hospital Dr. Pesset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст < 75 лет
  • Диагностика миелодиспластического синдрома по критериям FAB, за исключением пациентов с хроническим миелоидным лейкозом.
  • IPI > 1 (высокий риск или промежуточный риск-2) и/или IPE равен или > 3 (высокий риск или промежуточный риск) или вторичный острый миелоидный лейкоз.
  • Устранена токсичность предыдущего лечения миелодиспластического синдрома.
  • Миелодиспластический синдром de novo.

Критерий исключения:

  • Сопутствующая неоплазия.
  • Хроническое заболевание, которое может ограничить протокол наблюдения за пациентом (сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемая активная инфекция и т. д.).
  • Возраст < 55 лет, родственный донор HLA-совместим.
  • Применять исследуемый препарат в течение 30 предшествующих дней.
  • Предшествующее лечение химиотерапевтическими агентами.
  • Одновременное лечение во время исследования другими препаратами протоколом не допускается.
  • Билирубин > 2 мг/дл и GPT > 2 раз выше нормы.
  • Креатинин > 2 мг/дл.
  • Повышенная чувствительность к агентам, используемым в протоколе.
  • Вторичный МДС к химиолучевой терапии.
  • ВИЧ положительный.
  • Хронический миелобластный лейкоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка эффективности исследуемого лечения: частота полной ремиссии, продолжительность ремиссии и общая выживаемость.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка продолжительности нейтропении и тромбоцитопении после постиндукционной химиотерапии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Определить процент пациентов, которые доходят до трансплантации
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Определить токсичность индукционного режима и химиотерапии после ремиссии
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PETHEMA Foundation

Следователи

  • Учебный стул: Sanz Guillermo, Dr, Hospital La Fe

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1998 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 ноября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2008 г.

Последняя проверка

1 ноября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMD_FLAG-IDA_98

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться