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SMD_FLAG-IDA_98: FLAG-IDA in der Induktionsbehandlung von myelodysplastischen Syndromen mit hohem Risiko oder sekundärer akuter myeloblastischer Leukämie (FLAG-IDA)

17. November 2008 aktualisiert von: PETHEMA Foundation

Induktion einer FLAG-IDA-Chemotherapie, gefolgt von einer intensiven Chemotherapie nach der Remission +/- Transplantation autologer hämopoetischer Stammzellen oder Knochenmarktransplantation bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit hohem Risiko oder sekundärer akuter myeloblastischer Leukämie.

Verbandsgruppe von therapeutischen Fachgebieten, die in einer Remissionsinduktionsbehandlung (FLAG-IDA: Fludarabin, Cytarabin, G-CSF (Lenograstim) und Idarubicin) und einer intensiven Postremissionsbehandlung mit zugelassenen therapeutischen Verbandsspezialitäten und mit/ohne autologer hämopoetischer Stammzelltransplantation oder Knochen zugelassen sind Knochenmarktransplantation bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit hohem Risiko oder sekundärer akuter myeloblastischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die erste Remission zu erreichen, erhalten die Patienten einen Zyklus einer FLAG-IDA-Kombination, die Folgendes umfasst: Fludarabin 30 mg/m 2 /d Tag 1 bis 4 in IV-Perfusion während 30 Minuten; Cytarabin 2 g/m 2 /d, Tage 1 bis 4 in IV-Perfusion während 4 Stunden Glykosylat G-CSF 300 µg/m 2 /d, Tage –1 bis 5 SC; Lenograstim 263 µg/d f, Tage 11 bis absolute Neutrophilenzahl > 1 x 10 9 /l SC; Idarubicin 10 mg/m2/d, Tage 1 bis 3 IV Bolus (15 Minuten)

Patienten, die keine vollständige Remission (CR) erreichen, gelten als Versager und müssen aus der Studie ausscheiden.

Die teilnehmenden Zentren sollten entscheiden, ob Patienten unter 35 Jahren mit CR und mit nicht verwandtem Spender von der Behandlung mit allogener Transplantation ausgeschlossen werden oder ob sie an der Studie teilnehmen.

Die Patienten, die CR erreichen, erhalten einen Konsolidierungszyklus mit der Kombination IDA-ARAC + G-CSF:

Idarubicin 10 mg/m2/d, Tage 1 bis 3 IV Bolus (15 Minuten); Cytarabin 200 mg/m 2 /d Tage 1 bis 5 IV in 24 Stunden kontinuierliche Perfusion; Glycosylat G-CSF (Lenograstim) 263 &mgr;g, Tage 12 bis absolute Neutrophilenzahl > 1 × 10 9 /L SC

Bei Patienten unter 65 Jahren, die möglich sind, wird eine autologe Transplantation mit peripheren Stammblutzellen oder in Kombination mit peripheren Stammblutzellen und Knochenmarkstammzellen durchgeführt. Die empfohlenen präparativen Therapien sind BuCy2 (Busulfan-Cyclophosphamid) und ICT-Cy (Bestrahlungskörper-Total-Cyclophosphamid).

Die Patienten, die älter als 65 Jahre sind, erhalten einen Intensivierungszyklus mit Carboplatin und G-CSF.

Die Entnahme peripherer Blutstammzellen sollte bei Patienten unter 65 Jahren während der Erholungsphase nach einer Konsolidierungschemotherapie erfolgen. Das Leukaphereseverfahren konnte für jedes teilnehmende Zentrum festgelegt werden.

Die Patienten ohne ausreichende Sammlung von Stammzellen während der Regenerationsphase nach der Konsolidierungs-Chemotherapie erhalten Glycosylat G-CSF (Lenograstim, Granocyte®) 10 µg/kg/d SC während 5 Tagen, wobei die Sammlung der Zellen an den Tagen 5 und 6 erfolgt 6. In den Situationen, in denen die peripheren Blutstammzellen nicht zufriedenstellend sind, wird eine Entnahme von Knochenmarkstammzellen durchgeführt.

Die Durchführung einer peripheren Blutstammzelltransplantation oder einer kombinierten Transplantation hängt von der Anzahl der Zellen ab, die bei den Entnahmeverfahren gewonnen wurden. In Situationen, in denen keine ausreichende Anzahl von Zellen (peripheres Blut und Knochenmark) erreicht wurde, sollte ein Chemotherapie-Intensivierungszyklus verabreicht werden.

Das präparative Schema wird von jedem teilnehmenden Zentrum festgelegt, es wird jedoch eines der folgenden empfohlen:

BuCy2 (Busulfan 16 mg/kg gefolgt von Cyclophosphamid 120 mg/kg),
Ganzkörperbestrahlung 12 Gy und Cyclophosphamid 120 mg/kg.

Intensivbehandlung:

Patienten, die älter als 65 Jahre und jünger als 65 Jahre sind und bei denen die Gewinnung von Zellen für die Transplantation nicht ausreicht, erhalten einen Zyklus intensivierender Chemotherapie mit Carboplatin und Glykosylat G-CSF:

Carboplatin 300 mg/m2/d Tage 1 bis 4 IV in 24 Stunden kontinuierliche Perfusion Glykosylat G-CSF (Lenograstim) 263 µg f Tage 11 bis absolute Neutrophilenzahl > 1x10 9 /L, SC

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Spanien
- - Alzira, Spanien
    - Hospital de la Ribera
  - Badalona, Spanien
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Cadiz, Spanien
    - Hospital Puerta del Mar
  - Jerez de la Frontera, Spanien
    - Hospital del SAS
  - Leon, Spanien
    - Hospital de León
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario La Paz
  - Murcia, Spanien
    - Hospital Morales Messeguer
  - Oviedo, Spanien
    - Hospital Central de Asturias
  - Salamanca, Spanien
    - Hospital Clínico de Salamanca
  - Valencia, Spanien
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Valencia, Spanien
    - Hospital Universitario La Fe
  - Valencia, Spanien
    - Hospital Dr. Pesset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter < 75 Jahre
Diagnose des myelodysplastischen Syndroms nach FAB-Kriterien, Ausschluss von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie.
IPI > 1 (hohes Risiko oder mittleres Risiko-2) und/oder IPE gleich oder > 3 (hohes Risiko oder mittleres Risiko) oder sekundäre akute myeloische Leukämie.
Behobene Toxizität für frühere Behandlungen des myelodysplastischen Syndroms.
Myelodysplastisches Syndrom de novo.

Ausschlusskriterien:

Assoziierte Neoplasie.
Chronische Krankheit, die das Nachsorgeprotokoll des Patienten einschränken kann (Herz-Kreislauf-Erkrankung, unkontrollierte aktive Infektion usw.).
Alter < 55 Jahre mit verwandtem Spender HLA-kompatibel.
Verwenden Sie in den 30 vorangegangenen Tagen ein Prüfpräparat.
Vorherige Behandlung mit Chemotherapeutika.
Gleichzeitige Behandlung während der Studie mit anderen im Protokoll nicht zugelassenen Arzneimitteln.
Bilirubin > 2 mg/dL und GPT > das 2-fache des Normalwertes.
Kreatinin > 2 mg/dl.
Überempfindlichkeit gegenüber im Protokoll verwendeten Mitteln.
Sekundäres MDS nach Chemo-Radiotherapie .
HIV-positiv.
Chronische myeloische Leukämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Studienbehandlung: vollständige Remissionsrate, Remissionsdauer und globales Überleben Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Bewertung der Dauer der Neutropenie und Thrombozytopenie nach der Induktionschemotherapie Zeitfenster: 3 Monate	3 Monate
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten, die die Transplantation erreichen Zeitfenster: 3 Monate	3 Monate
Bestimmen Sie die Toxizität des Induktionsschemas und der Chemotherapie nach der Remission Zeitfenster: 1 Jahr	1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Ermittler

Studienstuhl: Sanz Guillermo, Dr, Hospital La Fe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Spanish association of Haematology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat