SMD_FLAG-IDA_98: 고위험 골수이형성 증후군 또는 이차성 급성 골수성 백혈병의 유도 치료에 FLAG-IDA (FLAG-IDA)
FLAG-IDA 화학 요법 유도는 고위험 골수이형성 증후군 또는 속발성 급성 골수성 백혈병 환자에서 관해 후 집중 화학 요법 +/- 자가 조혈 줄기 세포 이식 또는 골수 이식을 따릅니다.
연구 개요
상태
상세 설명
첫 번째 완화에 도달하기 위해 환자는 다음을 포함하는 FLAG-IDA 조합의 1주기를 받습니다. 시타라빈 2g/m 2/d, 4시간 동안 IV 관류에서 1-4일 글리코실레이트 G-CSF 300μg/m 2/d, -1-5일 SC; lenograstim 263 µg/d f, 절대 호중구 수가 >1x10 9 /L SC가 될 때까지 11일; Idarubicin 10 mg/m2/d, 1~3일 IV 볼루스(15분)
완전한 관해(CR)에 도달하지 못한 환자는 실패로 간주되며 연구를 중단해야 합니다.
참여 센터는 35세 미만의 CR에 있고 혈연 기증자가 없는 환자가 동종 이식 치료에서 제외되는지 아니면 연구를 계속할지 결정해야 합니다.
CR에 도달한 환자는 IDA-ARAC + G-CSF 조합으로 하나의 강화 주기를 받게 됩니다.
Idarubicin 10 mg/m2/d, 1~3일 IV 볼루스(15분); 시타라빈 200 mg/m 2/d 1일에서 5일까지 24시간 연속 관류로 IV; 글리코실레이트 G-CSF(lenograstim) 263 µg, 절대 호중구 수가 >1x10 9 /L SC가 될 때까지 12일
가능한 65세 미만의 환자는 말초혈액세포를 자가이식하거나 말초혈액세포와 골수줄기세포를 병용한다. 권장되는 준비 요법은 BuCy2(부설판-시클로포스파미드) 및 ICT-Cy(조사 신체 총-시클로포스파미드)입니다.
65세 이상의 환자는 카보플라틴과 G-CSF로 한 번의 강화 주기를 받게 됩니다.
말초혈액 조혈모세포 채취는 65세 미만의 환자에서 강화화학요법 후 회복기간 동안 시행한다. 백혈구 성분채집술 절차는 참여하는 각 센터에서 결정될 수 있습니다.
강화 화학요법 후 재생 기간 동안 줄기 세포 수집이 충분하지 않은 환자는 5일 동안 글리코실레이트 G-CSF(lenograstim, Granocyte®)10 μg/kg/d SC를 투여받게 되며, 5일째에 세포 수집을 수행하고 6. 말초혈액줄기세포가 부족한 상황에서 골수줄기세포 수집을 실현합니다.
말초혈액 조혈모세포 이식 또는 병합의 실현은 수집 절차에서 얻은 세포의 수에 따라 다릅니다. 충분한 수의 세포(말초혈액 및 골수)에 도달하지 못한 상황에서는 1회의 화학 요법 강화 주기를 투여해야 합니다.
준비 요법은 각 참여 센터에서 설정하지만 다음 중 하나를 권장합니다.
- BuCy2(부설판 16mg/kg에 이어 사이클로포스파미드 120mg/kg),
- 전신 조사 12 Gy 및 시클로포스파미드 120 mg/kg.
강화 치료:
이식을 위한 수집 세포가 충분하지 않은 65세 이상 65세 미만의 환자는 카보플라틴 및 글리코실레이트 G-CSF를 사용한 강화 화학 요법을 1주기 받게 됩니다.
Carboplatin 300 mg/m2/d 1~4일 24시간 동안 IV 연속 관류 글리코실레이트 G-CSF(lenograstim)263 µg f일 11 절대 호중구 수가 >1x10 9 /L, SC가 될 때까지
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Alzira, 스페인
- Hospital de la Ribera
-
Badalona, 스페인
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'hebrón
-
Cadiz, 스페인
- Hospital Puerta del Mar
-
Jerez de la Frontera, 스페인
- Hospital del SAS
-
Leon, 스페인
- Hospital de León
-
Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, 스페인
- Hospital Morales Messeguer
-
Oviedo, 스페인
- Hospital Central de Asturias
-
Salamanca, 스페인
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Valencia, 스페인
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, 스페인
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, 스페인
- Hospital Dr. Pesset
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 < 75세
- 만성 골수성 백혈병 환자를 제외하고 FAB 기준에 따른 골수이형성 증후군의 진단.
- IPI > 1(고위험 또는 중간 위험-2) 및/또는 IPE 동등 또는 > 3(고위험 o 중간 위험) 또는 이차성 급성 골수성 백혈병.
- 골수이형성 증후군에 대한 이전 치료에 대한 해결된 독성.
- 골수이형성 증후군 드 노보.
제외 기준:
- 관련 신생물.
- 환자 추적 프로토콜을 제한할 수 있는 만성 질환(심혈관 질환, 통제되지 않는 활동성 감염 등).
- 관련 기증자 HLA 호환이 가능한 연령 < 55세.
- 30일 이전에 연구용 약물을 사용하십시오.
- 화학요법제를 사용한 이전 치료.
- 프로토콜에서 허용되지 않는 다른 약물과의 연구 중 동시 치료.
- 빌리루빈 > 2 mg/dL 및 GPT > 정상 값의 2배.
- 크레아티닌 > 2 mg/dL.
- 프로토콜에 사용되는 에이전트에 대한 과민성.
- 화학-방사선 요법에 대한 이차 MDS .
- HIV 양성.
- 만성 골수성 백혈병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구 치료의 효능 평가: 완전 관해율, 관해 기간 및 전체 생존
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
유도 화학 요법 후 호중구 감소증 및 혈소판 감소증 기간 평가
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
이식에 도달하는 환자의 비율 결정
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
유도 요법의 독성과 관해 후 화학 요법 결정
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sanz Guillermo, Dr, Hospital La Fe
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMD_FLAG-IDA_98
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .