SMD_FLAG-IDA_98: FLAG-IDA en el tratamiento de inducción de síndromes mielodisplásicos de alto riesgo o leucemia mieloblástica aguda secundaria (FLAG-IDA)
Inducción de quimioterapia FLAG-IDA seguida de quimioterapia intensiva posterior a la remisión +/- trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas o trasplante de médula ósea en pacientes con síndromes mielodisplásicos de alto riesgo o leucemia mieloblástica aguda secundaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para alcanzar la primera remisión, los pacientes reciben un ciclo de la combinación FLAG-IDA, que incluye: Fludarabina 30 mg/m 2 /d Días 1 a 4 en perfusión IV durante 30 minutos; Citarabina 2 g/m 2/d, días 1 a 4 en perfusión IV durante 4 horas glicosilato G-CSF 300 µg/m 2/d, días -1 a 5 SC; lenograstim 263 µg/d f, días 11 hasta recuento absoluto de neutrófilos >1x10 9 /L SC; Idarubicina 10 mg/m2/d, días 1 a 3 IV en bolo (15 minutos)
Los pacientes que no alcanzan la remisión completa (RC) se consideran un fracaso y deben salir del estudio.
Los centros participantes deberán decidir si los pacientes menores de 35 años en RC y con donante no emparentado, quedan excluidos para ser tratados con trasplante alogénico o continúan en el estudio.
Los pacientes que alcancen RC recibirán un ciclo de consolidación con la combinación IDA-ARAC + G-CSF:
Idarubicina 10 mg/m2/d, días 1 a 3 IV bolo (15 minutos); Citarabina 200 mg/m 2/d días 1 a 5 IV en 24 horas perfusión continua; glicosilato G-CSF (lenograstim) 263 µg, días 12 hasta recuento absoluto de neutrófilos >1x10 9 /L SC
Los pacientes menores de 65 años que sea posible, se realizarán un autotrasplante con células madre de sangre periférica o combinado con células madre de sangre periférica y células madre de médula ósea. El régimen preparatorio recomendado es BuCy2 (busulfan-ciclofosfamida) y ICT-Cy (irradiación corporal total-ciclofosfamida).
Los pacientes mayores de 65 años recibirán un ciclo de intensificación con carboplatino y G-CSF.
La recolección de células madre de sangre periférica debe realizarse durante el período de recuperación después de la quimioterapia de consolidación en pacientes menores de 65 años. El procedimiento de leucaféresis podrá ser determinado en cada centro participante.
Los pacientes que no tengan suficiente colección de células madre durante el período de regeneración post-quimioterapia de consolidación, recibirán glicosilato G-CSF (lenograstim, Granocyte®) 10 µg/kg/d SC durante 5 días, haciendo la colección de células los días 5 y 6. En las situaciones en que las células madre de sangre periférica no sean satisfactorias, se realizará una recolección de células madre de médula ósea.
La realización del Trasplante de Células Progenitoras de Sangre Periférica o combinado, depende del número de células obtenidas en los procedimientos de recolección. En las situaciones que no se alcance el número suficiente de células (sangre periférica y médula ósea), se debe administrar un ciclo de intensificación de la quimioterapia.
El régimen preparatorio lo establece cada centro participante, pero se recomienda uno de los siguientes:
- BuCy2 (busulfán 16 mg/kg seguido de ciclofosfamida 120 mg/kg),
- Irradiación corporal total 12 Gy y ciclofosfamida 120 mg/kg.
Tratamiento de intensificación:
Los pacientes mayores de 65 años y menores de 65 años a quienes la colección de células para el trasplante no sea suficiente, recibirán un ciclo de quimioterapia de intensificación con carboplatino y glicosilato G-CSF:
Carboplatino 300 mg/m2/d días 1 a 4 IV en perfusión continua de 24 horas glicosilato G-CSF (lenograstim) 263 µg f días 11 hasta recuento absoluto de neutrófilos >1x10 9 /L, SC
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alzira, España
- Hospital de la Ribera
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Badalona, España
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, España
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España
- Hospital Vall d'hebrón
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Cadiz, España
- Hospital Puerta del Mar
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Jerez de la Frontera, España
- Hospital del SAS
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Leon, España
- Hospital de León
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Murcia, España
- Hospital Morales Messeguer
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Oviedo, España
- Hospital Central de Asturias
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Salamanca, España
- Hospital Clínico de Salamanca
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Valencia, España
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, España
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia, España
- Hospital Dr. Pesset
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad < 75 años
- Diagnóstico de Síndrome Mielodisplásico según criterios FAB, excluyendo pacientes con leucemia mieloide crónica.
- IPI > 1 (Riesgo Alto o Riesgo Intermedio-2) y/o IPE igual o > 3 (Riesgo Alto o Riesgo Intermedio) o leucemia mieloide aguda secundaria.
- Toxicidad resuelta por tratamientos previos recibidos al Síndrome Mielodisplásico.
- Síndrome mielodisplásico de novo.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia asociada.
- Enfermedad crónica que pueda limitar el protocolo de seguimiento del paciente (enfermedad cardiovascular, infección activa no controlada, etc.).
- Edad < 55 años con donante emparentado HLA compatible.
- Usar un fármaco en investigación en los 30 días anteriores.
- Tratamiento previo con agentes quimioterápicos.
- Tratamiento simultáneo durante el estudio con otros fármacos no permitidos en el protocolo.
- Bilirrubina > 2 mg/dL y GPT > 2 veces el valor normal.
- Creatinina > 2 mg/dL.
- Hipersensibilidad a los agentes utilizados en el protocolo.
- SMD secundario a quimiorradioterapia.
- VIH positivo.
- Leucemia mieloblástica crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia del tratamiento del estudio: tasa de remisión completa, duración de la remisión y supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la duración de la neutropenia y la trombocitopenia después de la quimioterapia de inducción
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Determinar el porcentaje de pacientes que llegan al trasplante
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Determinar la toxicidad del régimen de inducción y la quimioterapia de posremisión.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sanz Guillermo, Dr, Hospital La Fe
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Preleucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Fludarabina
- Citarabina
- Idarubicina
Otros números de identificación del estudio
- SMD_FLAG-IDA_98
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