Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMD_FLAG-IDA_98: FLAG-IDA til induktionsbehandling af højrisiko myelodysplastiske syndromer eller sekundær akut myeloblastisk leukæmi (FLAG-IDA)

17. november 2008 opdateret af: PETHEMA Foundation

FLAG-IDA Kemoterapi Induktion Efterfølges af intensiv Kemoterapi Postremission +/- Autolog hæmopoietisk stamcelletransplantation eller knoglemarvstransplantation hos patienter med højrisiko myelodysplastiske syndromer eller sekundær akut myeloblastisk leukæmi.

Foreningsgruppe af terapeutiske specialer godkendt i en remissionsinduktionsbehandling (FLAG-IDA: fludarabin, cytarabin, G-CSF (lenograstim) og idarubicin) og en intensiv postremissionsbehandling med autoriserede terapeutiske foreningsspecialiteter og med/uden autolog hæmopoietisk stamcelletransplantation eller knogletransplantation Marvtransplantation hos patienter med højrisiko myelodysplastiske syndromer eller sekundær akut myeloblastisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at nå den første remission får patienterne én cyklus med FLAG-IDA-kombination, som inkluderer: Fludarabin 30 mg/m 2 /d Dag 1 til 4 i IV perfusion i 30 minutter; Cytarabin 2 g/m 2/d, dag 1 til 4 i IV perfusion i løbet af 4 timer glycosylat G-CSF 300 µg/m 2/d, dag -1 til 5 SC; lenograstim 263 µg/d f, dag 11 indtil absolut neutrofiltal >1x109/L SC; Idarubicin 10 mg/m2/d, dag 1 til 3 IV bolus (15 minutter)

Patienter, der ikke når fuldstændig remission (CR), betragtes som en fiasko og skal ud af studiet.

De deltagende centre bør beslutte, om patienter under 35 år i CR og med ikke-beslægtet donor, er udelukket fra at blive behandlet med allogen transplantation, eller de fortsætter i undersøgelsen.

De patienter, der når CR, vil modtage én konsolideringscyklus med IDA-ARAC + G-CSF kombination:

Idarubicin 10 mg/m2/d, dag 1 til 3 IV bolus (15 minutter); Cytarabin 200 mg/m 2/d dag 1 til 5 IV i 24 timers kontinuerlig perfusion; glycosylat G-CSF(lenograstim) 263 µg, dag 12 indtil absolut neutrofiltal >1x10 9 /L SC

Patienter yngre end 65 år, der er muligt, vil foretage en autolog transplantation med perifere stamblodceller eller kombineret med perifere stamblodceller og knoglemarvsstamceller. Den anbefalede præparative kur er BuCy2 (busulfan-cyclophosphamid) og ICT-Cy (bestråling af korporal total-cyclophosphamid).

Patienter ældre end 65 år vil modtage én intensiveringscyklus med carboplatin og G-CSF.

Indsamlingen af perifere blodstamceller bør foretages i rekreationsperioden efter konsolideringskemoterapi hos patienter under 65 år. Leukafereseproceduren kunne bestemmes for hvert deltagende center.

Patienterne uden tilstrækkelig opsamling af stamceller i regenereringsperioden efter kemoterapi af konsolidering, vil modtage glycosylat G-CSF (lenograstim, Granocyte®) 10 µg/kg/d SC i løbet af 5 dage, idet de udfører indsamlingsceller på dag 5 og 6. I de situationer, hvor de perifere blodstamceller ikke er tilfredsstillende, vil der realiseres en samling af knoglemarvsstamceller.

Realiseringen af perifert blodstamcelletransplantation eller kombineret afhænger af antallet af celler opnået i indsamlingsprocedurerne. I de situationer, der ikke nåede tilstrækkeligt antal celler (perifert blod og knoglemarv), bør der administreres én intensiveringscyklus med kemoterapi.

Den forberedende kur fastlægges af hvert deltagende center, men anbefales en af følgende:

BuCy2 (busulfan 16 mg/kg efterfulgt af cyclophosphamid 120 mg/kg),
Helkropsbestråling 12 Gy og cyclophosphamid 120 mg/kg.

Intensiveringsbehandling:

Patienter ældre end 65 år og yngre end 65, hvor samlingscellerne til transplantation ikke er nok, vil modtage én cyklus intensiveringskemoterapi med carboplatin og glycosylat G-CSF:

Carboplatin 300 mg/m2/d dag 1 til 4 IV i 24 timer kontinuerlig perfusion glycosylat G-CSF (lenograstim) 263 µg f dag 11 indtil absolut neutrofiltal >1x10 9 /L, SC

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Spanien
- - Alzira, Spanien
    - Hospital de la Ribera
  - Badalona, Spanien
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Cadiz, Spanien
    - Hospital Puerta del Mar
  - Jerez de la Frontera, Spanien
    - Hospital del SAS
  - Leon, Spanien
    - Hospital de León
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario La Paz
  - Murcia, Spanien
    - Hospital Morales Messeguer
  - Oviedo, Spanien
    - Hospital Central de Asturias
  - Salamanca, Spanien
    - Hospital Clínico de Salamanca
  - Valencia, Spanien
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Valencia, Spanien
    - Hospital Universitario La Fe
  - Valencia, Spanien
    - Hospital Dr. Pesset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder < 75 år
Diagnose af myelodysplastisk syndrom i henhold til FAB-kriterier, ekskluderende patienter med kronisk myeloid leukæmi.
IPI > 1 (Høj risiko eller Intermedial risiko-2) og/eller IPE lig med eller > 3 (Høj risiko o Intermediaal risiko) eller sekundær akut myeloid leukæmi.
Resolveret toksicitet for tidligere behandlinger modtaget for myelodysplastisk syndrom.
Myelodysplastisk Syndrom de novo.

Ekskluderingskriterier:

Associeret neoplasi.
Kronisk sygdom, der kan begrænse patientens opfølgningsprotokol (kardiovaskulær sygdom, aktiv infektion ukontrolleret osv.).
Alder < 55 år med relateret donor HLA-kompatibel.
Brug et forsøgslægemiddel inden for de 30 foregående dage.
Tidligere behandling med kemoterapimidler.
Samtidig behandling under undersøgelsen med andre lægemidler, som ikke er tilladt i protokollen.
Bilirubin > 2 mg/dL og GPT >2 gange normalværdien.
Kreatinin > 2 mg/dL.
Overfølsomhed over for midler, der anvendes i protokollen.
Sekundær MDS til kemo-strålebehandling.
HIV-positiv.
Kronisk myeloblastisk leukæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NA
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af undersøgelsesbehandling: fuldstændig remissionsrate, remissionsvarighed og global overlevelse Tidsramme: 2 år	2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Evaluering af neutropeni og trombocytopeni varighed post-induktion kemoterapi Tidsramme: 3 måneder	3 måneder
Bestem procentdelen af patienter, der når transplantationen Tidsramme: 3 måneder	3 måneder
Bestem toksiciteten af induktionsregimen og kemoterapien efter remission Tidsramme: 1 år	1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Efterforskere

Studiestol: Sanz Guillermo, Dr, Hospital La Fe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Spanish association of Haematology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1998

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier