SMD_FLAG-IDA_98: FLAG-IDA no Tratamento de Indução de Síndromes Mielodisplásicas de Alto Risco ou Leucemia Mieloblástica Aguda Secundária (FLAG-IDA)
Indução de quimioterapia FLAG-IDA seguida de quimioterapia intensiva pós-remissão +/- transplante autólogo de células-tronco hemopoiéticas ou transplante de medula óssea em pacientes com síndromes mielodisplásicas de alto risco ou leucemia mieloblástica aguda secundária.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Para atingir a primeira remissão, os pacientes recebem um ciclo da combinação FLAG-IDA, que inclui: Fludarabina 30 mg/m 2 /d Dias 1 a 4 em perfusão IV durante 30 minutos; Citarabina 2 g/m 2/d, dias 1 a 4 em perfusão IV durante 4 horas glicosilado G-CSF 300 µg/m 2/d, dias -1 a 5 SC; lenograstim 263 µg/d f, dias 11 até contagem absoluta de neutrófilos >1x10 9 /L SC; Idarrubicina 10 mg/m2/d, dias 1 a 3 IV em bolus (15 minutos)
Os pacientes que não atingem a remissão completa (CR) são considerados um fracasso e devem sair do estudo.
Os centros participantes devem decidir se os pacientes com menos de 35 anos em RC e com doador não aparentado, são excluídos para serem tratados com transplante alogênico ou continuam no estudo.
Os pacientes que atingirem CR receberão um ciclo de consolidação com a combinação IDA-ARAC + G-CSF:
Idarubicina 10 mg/m2/d, dias 1 a 3 IV em bolus (15 minutos); Citarabina 200 mg/m 2/d dias 1 a 5 IV em perfusão contínua de 24 horas; glicosilado G-CSF(lenograstim) 263 µg, dias 12 até contagem absoluta de neutrófilos >1x10 9 /L SC
Os pacientes com menos de 65 anos que for possível, farão um transplante autólogo com células-tronco periféricas ou combinado com células-tronco periféricas e células-tronco da medula óssea. Os esquemas preparativos recomendados são BuCy2 (busulfan-ciclofosfamida) e ICT-Cy (irradiação corporal total-ciclofosfamida).
Os pacientes com mais de 65 anos receberão um ciclo de intensificação com carboplatina e G-CSF.
A coleta de células-tronco do sangue periférico deve ser feita durante o período de recuperação após a quimioterapia de consolidação em pacientes com menos de 65 anos. O procedimento de leucaferese pode ser determinado em cada centro participante.
Os pacientes sem coleta suficiente de células-tronco durante o período de regeneração pós-quimioterapia de consolidação, receberão glicosilado G-CSF (lenograstim, Granocyte®) 10 µg/kg/d SC durante 5 dias, fazendo a coleta de células nos dias 5 e 6. Nas situações em que as células-tronco do sangue periférico não forem satisfatórias, realizar-se-á uma coleta de células-tronco da medula óssea.
A realização do Transplante de Células Tronco de Sangue Periférico ou combinado, depende do número de células obtidas nos procedimentos de coleta. Nas situações que não atingiram número de células suficiente (sangue periférico e medula óssea), deve-se administrar um ciclo de intensificação quimioterápica.
O regime preparatório é estabelecido por cada centro participante, mas recomenda-se um dos seguintes:
- BuCy2 (busulfan 16 mg/kg seguido de ciclofosfamida 120 mg/kg),
- Irradiação corporal total 12 Gy e ciclofosfamida 120 mg/kg.
Tratamento de intensificação:
Pacientes com mais de 65 anos e menos de 65 anos cuja coleta de células para transplante não seja suficiente, receberão um ciclo de quimioterapia de intensificação com carboplatina e glicosilato G-CSF:
Carboplatina 300 mg/m2/d dias 1 a 4 IV em 24 horas perfusão contínua glicosilado G-CSF (lenograstim) 263 µg f dias 11 até contagem absoluta de neutrófilos >1x10 9 /L, SC
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alzira, Espanha
- Hospital de la Ribera
-
Badalona, Espanha
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Vall d'hebrón
-
Cadiz, Espanha
- Hospital Puerta del Mar
-
Jerez de la Frontera, Espanha
- Hospital del SAS
-
Leon, Espanha
- Hospital de León
-
Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, Espanha
- Hospital Morales Messeguer
-
Oviedo, Espanha
- Hospital Central de Asturias
-
Salamanca, Espanha
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Valencia, Espanha
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Espanha
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Espanha
- Hospital Dr. Pesset
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade < 75 anos
- Diagnóstico de Síndrome Mielodisplásica de acordo com os critérios FAB, excluindo pacientes com leucemia mieloide crônica.
- IPI > 1 (alto risco ou risco intermediário-2) e/ou IPE igual ou > 3 (alto risco o risco intermediário) ou leucemia mielóide aguda secundária.
- Toxicidade resolvida para tratamentos anteriores recebidos para Síndrome Mielodisplásica.
- Síndrome mielodisplásica de novo.
Critério de exclusão:
- Neoplasia associada.
- Doença crônica que pode limitar o protocolo de acompanhamento do paciente (doença cardiovascular, infecção ativa descontrolada, etc.).
- Idade < 55 anos com doador aparentado HLA compatível.
- Usou um medicamento experimental nos 30 dias anteriores.
- Tratamento prévio com quimioterápicos.
- Tratamento simultâneo durante o estudo com outras drogas não permitidas no protocolo.
- Bilirrubina > 2 mg/dL e GPT >2 vezes o valor normal.
- Creatinina > 2 mg/dL.
- Hipersensibilidade aos agentes utilizados no protocolo.
- MDS secundária à quimio-radioterapia.
- HIV positivo.
- Leucemia mieloblástica crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da eficácia do tratamento do estudo: taxa de remissão completa, duração da remissão e sobrevida global
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da duração da neutropenia e trombocitopenia pós-quimioterapia de indução
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Determinar a porcentagem de pacientes que chegam ao transplante
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Determinar a toxicidade do regime de indução e a quimioterapia pós-remissão
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sanz Guillermo, Dr, Hospital La Fe
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Pré-leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Fludarabina
- Citarabina
- Idarrubicina
Outros números de identificação do estudo
- SMD_FLAG-IDA_98
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .