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SMD_FLAG-IDA_98: FLAG-IDA nel trattamento di induzione delle sindromi mielodisplastiche ad alto rischio o della leucemia mieloblastica acuta secondaria (FLAG-IDA)

17 novembre 2008 aggiornato da: PETHEMA Foundation

Induzione della chemioterapia FLAG-IDA seguita da chemioterapia intensiva postremissione +/- trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche o trapianto di midollo osseo in pazienti con sindromi mielodisplastiche ad alto rischio o leucemia mieloblastica acuta secondaria.

Gruppo di associazione di specialità terapeutiche autorizzate in un trattamento di induzione della remissione (FLAG-IDA: fludarabina, citarabina, G-CSF (lenograstim) e idarubicina) e un trattamento intensivo post-remissione con specialità di associazione terapeutica autorizzate e con/senza trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche o osseo Trapianto di midollo in pazienti con sindromi mielodisplastiche ad alto rischio o leucemia mieloblastica acuta secondaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per raggiungere la prima remissione, i pazienti ricevono un ciclo di associazione FLAG-IDA, che include: Fludarabina 30 mg/m 2 /d Giorni da 1 a 4 in perfusione IV per 30 minuti; Citarabina 2 g/m2/die, giorni da 1 a 4 in perfusione endovenosa per 4 ore glicosilato G-CSF 300 µg/m2/die, giorni da -1 a 5 SC; lenograstim 263 µg/die f, giorni 11 fino a conta assoluta dei neutrofili >1x10 9 /L SC; Idarubicina 10 mg/m2/die, giorni da 1 a 3 bolo EV (15 minuti)

I pazienti che non raggiungono la remissione completa (CR) sono considerati un fallimento e devono uscire dallo studio.

I centri partecipanti dovrebbero decidere se i pazienti sotto i 35 anni in CR e con donatore non correlato, sono esclusi dal trattamento con trapianto allogenico o continuano nello studio.

I pazienti che raggiungono la CR riceveranno un ciclo di consolidamento con la combinazione IDA-ARAC + G-CSF:

Idarubicina 10 mg/m2/die, giorni da 1 a 3 bolo EV (15 minuti); Citarabina 200 mg/m2/die giorni da 1 a 5 EV in perfusione continua di 24 ore; glicosilato G-CSF(lenograstim) 263 µg, giorni 12 fino alla conta assoluta dei neutrofili >1x10 9 /L SC

I pazienti di età inferiore ai 65 anni che è possibile, eseguiranno un trapianto autologo con cellule staminali del sangue periferico o combinato con cellule staminali del sangue periferico e cellule staminali del midollo osseo. Il regime preparatorio raccomandato è BuCy2 (busulfan-ciclofosfamide) e ICT-Cy (irradiazione corporea totale-ciclofosfamide).

I pazienti di età superiore ai 65 anni riceveranno un ciclo di intensificazione con carboplatino e G-CSF.

La raccolta delle cellule staminali del sangue periferico dovrebbe essere effettuata durante il periodo di recupero dopo la chemioterapia di consolidamento nei pazienti sotto i 65 anni. La procedura di leucaferesi potrebbe essere determinata per ogni centro partecipante.

I pazienti con una raccolta insufficiente di cellule staminali durante il periodo di rigenerazione post-chemioterapia di consolidamento, riceveranno glicosilato G-CSF (lenograstim, Granocyte®) 10 µg/kg/d SC per 5 giorni, effettuando la raccolta delle cellule nei giorni 5 e 6. Nelle situazioni in cui le cellule staminali del sangue periferico non sono soddisfacenti, si realizzerà una raccolta di cellule staminali del midollo osseo.

La realizzazione del trapianto di cellule staminali del sangue periferico o combinato, dipende dal numero di cellule ottenute nelle procedure di raccolta. Nelle situazioni in cui non si raggiunge un numero sufficiente di cellule (sangue periferico e midollo osseo), dovrebbe essere somministrato un ciclo di intensificazione della chemioterapia.

Il regime preparatorio è stabilito da ciascun centro partecipante, ma si consiglia uno dei seguenti:

BuCy2 (busulfan 16 mg/kg seguito da ciclofosfamide 120 mg/kg),
Irradiazione corporea totale 12 Gy e ciclofosfamide 120 mg/kg.

Trattamento di intensificazione:

I pazienti di età superiore ai 65 anni e di età inferiore ai 65 anni per i quali la raccolta di cellule per il trapianto non è sufficiente, riceveranno un ciclo di chemioterapia di intensificazione con carboplatino e glicosilato G-CSF:

Carboplatino 300 mg/m2/die giorni da 1 a 4 EV in 24 ore di perfusione continua glicosilato G-CSF (lenograstim) 263 µg f giorni 11 fino a conta assoluta dei neutrofili >1x10 9 /L, SC

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Spagna
- - Alzira, Spagna
    - Hospital de la Ribera
  - Badalona, Spagna
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Barcelona, Spagna
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spagna
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Cadiz, Spagna
    - Hospital Puerta del Mar
  - Jerez de la Frontera, Spagna
    - Hospital del SAS
  - Leon, Spagna
    - Hospital de León
  - Madrid, Spagna
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spagna
    - Hospital Universitario La Paz
  - Murcia, Spagna
    - Hospital Morales Messeguer
  - Oviedo, Spagna
    - Hospital Central de Asturias
  - Salamanca, Spagna
    - Hospital Clínico de Salamanca
  - Valencia, Spagna
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Valencia, Spagna
    - Hospital Universitario La Fe
  - Valencia, Spagna
    - Hospital Dr. Pesset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età < 75 anni
Diagnosi di sindrome mielodisplastica secondo i criteri FAB, esclusi i pazienti con leucemia mieloide cronica.
IPI > 1 (rischio alto o rischio intermedio-2) e/o IPE uguale o > 3 (rischio alto o rischio intermedio) o leucemia mieloide acuta secondaria.
Tossicità risolta per precedenti trattamenti ricevuti per Sindrome Mielodisplastica.
Sindrome mielodisplastica de novo.

Criteri di esclusione:

Neoplasie associate.
Malattie croniche che possono limitare il protocollo di follow-up del paziente (malattie cardiovascolari, infezione attiva incontrollata, ecc.).
Età < 55 anni con donatore correlato HLA compatibile.
Utilizzare un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti.
Precedente trattamento con agenti chemioterapici.
Trattamento simultaneo durante lo studio con altri farmaci non consentiti nel protocollo.
Bilirubina > 2 mg/dL e GPT > 2 volte il valore normale.
Creatinina > 2 mg/dL.
Ipersensibilità agli agenti utilizzati nel protocollo.
SMD secondarie alla chemio-radioterapia.
HIV positivo.
Leucemia mieloblastica cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia del trattamento in studio: tasso di remissione completa, durata della remissione e sopravvivenza globale Lasso di tempo: 2 anni	2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Valutazione della durata della neutropenia e della trombocitopenia dopo la chemioterapia di induzione Lasso di tempo: 3 mesi	3 mesi
Determinare la percentuale di pazienti che raggiungono il trapianto Lasso di tempo: 3 mesi	3 mesi
Determinare la tossicità del regime di induzione e la postremissione della chemioterapia Lasso di tempo: 1 anno	1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Investigatori

Cattedra di studio: Sanz Guillermo, Dr, Hospital La Fe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Spanish association of Haematology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1998

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità