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原発性脂質異常症患者におけるラパキスタット酢酸塩の単独投与およびアトルバスタチンとの併用投与の安全性と有効性

2012年5月23日 更新者：Takeda

原発性脂質異常症患者におけるラパキスタット酢酸塩の単独投与またはアトルバスタチンとの併用投与の安全性、忍容性、および有効性を評価するための二重盲検ランダム化並行グループ研究

この研究の目的は、原発性脂質異常症の被験者において、ラパキスタット酢酸塩の単独またはアトルバスタチンとの併用による 1 日 1 回（QD）の全体的な安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

世界保健機関によると、CHD は現在、世界中で主な死因となっています。 2001年にはCHDにより720万人が死亡し、2020年の推定では年間CHD死亡者は1,110万人に増加すると予想されています。 これらの統計は、高コレステロール血症と脂質異常症の治療には改善された選択肢が必要であることを示唆しています。

コレステロール合成、食事摂取、分解のバランスは通常、健康なコレステロール血漿レベルを維持するのに十分です。 しかし、高コレステロール血症患者では、低密度リポタンパク質コレステロールの上昇により、動脈壁へのコレステロールのアテローム硬化性沈着が引き起こされます。 その結果、この集団では、低密度リポタンパク質コレステロールの血漿濃度を下げると、心血管疾患の罹患率と死亡率が効果的に低下することが確立されています。 したがって、国家コレステロール教育プログラム成人治療パネル III は、低密度リポタンパク質コレステロールの管理が CHD の予防と管理に不可欠であると特定しました。 国家コレステロール教育プログラム成人治療パネル III によって指定された追加の脂質危険因子には、トリグリセリドの上昇、非高密度リポタンパク質コレステロール (アテローム生成性リポタンパク質) の上昇、および低レベルの高密度リポタンパク質コレステロールが含まれます。 超低密度リポタンパク質コレステロールなどのトリグリセリドが豊富なリポタンパク質はアテローム性動脈硬化に寄与しているようですが、高密度リポタンパク質コレステロールの明らかな保護効果は、高密度リポタンパク質コレステロールが促進するコレステロールの遠方への輸送に関連していると考えられます。アテローム性動脈硬化性沈着は、低い高密度リポタンパク質コレステロール濃度で制限される可能性があります。

脂質異常症を制御するために最初にとられる食事やライフスタイルの対策は不十分であることが多く、ほとんどの患者は薬理学的介入を必要とします。 現在、3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル コエンザイム A レダクターゼ阻害剤 (スタチン) は、食事療法や治療上のライフスタイルの変更後に低密度リポタンパク質コレステロールを低下させるために最も頻繁に処方される第一選択の単剤療法です。 しかし、スタチン単独療法では、多くの患者が国立コレステロール教育プログラム成人治療パネルIIIの推奨する低密度リポタンパク質コレステロール低下レベルに到達できません。 その結果、治療目標を達成するには、スタチンの投与量を増やすか、追加の治療を追加する必要があります。 スタチンの用量を増やすと、忍容性の低下や安全性への潜在的な懸念が生じる可能性があり、スタチンの中止率が高くなり、低用量で効果のない用量での処方が行われる原因となります。 さらに、用量を増やす効果はスタチンによって異なりますが、一般に、最小有効用量を超えて用量を2倍にしても、血清低密度リポタンパク質コレステロールはさらに6パーセントしか減少しないことがわかっています。

TGRD は、脂質異常症の治療のための経口活性スクアレン合成酵素阻害剤 TAK-475 (酢酸ラパキスタット) を開発しています。 ラパキスタット酢酸塩は、コレステロール生成の最終段階でファルネシル二リン酸からスクアレン（前駆体）への変換を触媒する酵素スクアレンシンターゼを阻害することにより、コレステロールの生合成を阻害します。

研究への参加期間は最長 2 年間と見込まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2130

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
      • Mobile、Alabama、アメリカ
      • Northport、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
      • Sierra Vista、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
      • Rancho Cucamonga、California、アメリカ
      • Santa Rosa、California、アメリカ
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Sarasota、Florida、アメリカ
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Iowa
      • Waterloo、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New Jersey
      • Ship Bottom、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ
      • Syracuse、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Statesville、North Carolina、アメリカ
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinatti、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Tipton、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ
      • Morristown、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Plano、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
      • Temple、Texas、アメリカ
      • Texarkana、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
      • Richmond、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Lakewood、Washington、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン
      • La Plata、アルゼンチン
      • Moron、アルゼンチン
      • Pilar、アルゼンチン
      • Rosario、アルゼンチン
      • Salta、アルゼンチン
      • Santa Fe、アルゼンチン
  • イギリス
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、イギリス
      • Bolton、Lancashire、イギリス
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス
  • エストニア
      • Tartu、エストニア
  • オランダ
      • Es Velp、オランダ
      • Groningen、オランダ
      • Leiden、オランダ
      • Rotterdam、オランダ
      • Zoetermeer、オランダ
  • スロバキア
      • Komárno、スロバキア
      • Kosice、スロバキア
      • Levice、スロバキア
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国
      • Olomouc、チェコ共和国
      • Praha、チェコ共和国
  • チリ
      • Santiago de Chile、チリ
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Freiburg、ドイツ
      • Görlitz、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Mannheim、ドイツ
      • Munich、ドイツ
      • Mönchengladbach、ドイツ
      • Schwerin、ドイツ
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
      • Esztergom、ハンガリー
      • Gyula、ハンガリー
      • Győr、ハンガリー
      • Kecskemét、ハンガリー
      • Warszawa、ハンガリー
  • ペルー
      • Lima、ペルー
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
      • Gorzow Wielkopolski、ポーランド
      • Grudziadz、ポーランド
      • Plonsk、ポーランド
      • Torun、ポーランド
      • Wloclawek、ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド
  • メキシコ
      • Distrito Federal、メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ
      • Jalisco、メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
      • San Luis Potosi、メキシコ
      • Zapopan、メキシコ
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
      • Vilnius、リトアニア
      • Vilnius-21、リトアニア
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
      • Saratov、ロシア連邦
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ
      • Parow、南アフリカ
      • Western Cape、南アフリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中央検査室の確認結果で、低密度リポタンパク質コレステロールが 3.37 mmol/L 以上 5.69 mmol/L 未満、トリグリセリドが 4.52 mmol/L 未満である。
  • 出産可能年齢の女性は、不妊手術、子宮摘出術、卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けていなければなりません。他の女性被験者は閉経後であるに違いありません。
  • 病歴、身体検査、検査結果に基づいて医師が判断した、身体的および精神的健康状態が良好である必要があります。
  • 空腹時低密度リポタンパク質コレステロール値が 3.37 mmol/L 以上 4.92 mmol/L 未満、トリグリセリド値が 4.52 mmol/L 未満である。

除外基準:

  • 冠状動脈性心疾患または冠状動脈性心疾患の危険因子は以下で構成されます。

    • 1型または2型糖尿病。
    • 心筋梗塞、狭心症、不安定狭心症、冠動脈形成術、冠動脈または末梢動脈手術（バイパス移植）、大動脈瘤、一過性虚血発作、脳血管障害の既往または存在。
  • BMI が 15 未満、または 35 を超える。

  • 以下の履歴または存在:

    • -スクリーニング前の2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
    • 治療を受けているにもかかわらず高血圧がコントロールされていない
    • 甲状腺疾患、特に甲状腺機能亢進症、または過去3か月以内に甲状腺置換療法を開始した対象。
    • ヒト免疫不全ウイルス陽性状態、または B 型肝炎または C 型肝炎感染。
    • 悪性腫瘍。悪性腫瘍がステージ I の基底細胞癌または扁平上皮癌と診断された被験者を除く。
    • ヘテロ接合性またはホモ接合性の家族性高コレステロール血症、または既知の III 型高リポタンパク質血症。
    • 線維筋痛症、ミオパチー、横紋筋融解症、または原因不明の筋肉痛および/または筋肉痛によるスタチンの中止。
    • 目の外傷または目の放射線照射。緑内障;虹彩炎。ブドウ膜炎;以前の眼内手術、虹彩へのレーザー手術、網膜光凝固術、またはレーザー線維柱帯形成術。角膜混濁またはその他の内側混濁。またはスクリーニング前6か月以内にレーシック屈折矯正手術を受けたことがある。
    • 特殊な食事の遵守を妨げる、臨床的に重大な食物アレルギー。
  • 平均余命に影響を与える可能性がある、またはプロトコールに従って対象を適切に管理および監視することが困難になる可能性のあるその他の重篤な疾患または状態。
  • アトルバスタチンまたはラパキスタット酢酸塩に対する既知の過敏症または副作用の既往歴がある。
  • -別の治験に参加している、またはスクリーニング訪問1の前30日以内に治験に参加していた。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルが正常、活動性肝疾患、黄疸の上限の2倍を超える、血清クレアチニンが135μmol/L（1.5mg/dL）を超える、またはクレアチンキナーゼの上限が3倍を超える普通。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラパキスタット酢酸塩 100 mg QD
薬：ラパキスタット酢酸塩
ラパキスタット酢酸塩 100 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、アトルバスタチン プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最長 96 週間。
他の名前：
  • TAK-475
実験的：ラパキスタット酢酸塩 100 mg QD + アトルバスタチン 10 mg QD
薬：ラパキスタット酢酸塩とアトルバスタチン
ラパキスタット酢酸塩 100 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、アトルバスタチン 10 mg、カプセル、経口、1 日 1 回、最長 96 週間投与します。
他の名前：
  • リピトール
  • TAK-475
アクティブコンパレータ：アトルバスタチン 10 mg QD
薬：アトルバスタチン
ラパキスタット酢酸塩プラセボ適合錠剤、経口、1 日 1 回、アトルバスタチン 10 mg、カプセル、経口、1 日 1 回、最長 96 週間。
他の名前：
  • リピトール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
水晶体不透明度分類システムの結果
時間枠：24、48、72、96週目または最終来院
24、48、72、96週目または最終来院
最高矯正視力
時間枠：24、48、72、96週目または最終来院
24、48、72、96週目または最終来院
有害事象
時間枠：4、8、12、24、36、48、60、72、84、96週目または最終来院
4、8、12、24、36、48、60、72、84、96週目または最終来院
臨床検査
時間枠：4、8、12、24、36、48、60、72、84、96週目または最終来院
4、8、12、24、36、48、60、72、84、96週目または最終来院
バイタルサイン（血圧と脈拍数）と体重
時間枠：4、8、12、24、36、48、60、72、84、96週目または最終来院
4、8、12、24、36、48、60、72、84、96週目または最終来院
12誘導心電図
時間枠：48 週目と 96 週目または最終来院
48 週目と 96 週目または最終来院
身体検査
時間枠：48 週目と 96 週目または最終来院
48 週目と 96 週目または最終来院

二次結果の測定

結果測定
時間枠
低密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：96 週目または最後の訪問
96 週目または最後の訪問
高密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：96 週目または最後の訪問
96 週目または最後の訪問
総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：96 週目または最後の訪問
96 週目または最後の訪問
中性脂肪のベースラインからの変化
時間枠：96 週目または最後の訪問
96 週目または最後の訪問
超低比重リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：96 週目または最後の訪問
96 週目または最後の訪問
アポリポタンパク質 A1 のベースラインからの変化
時間枠：96 週目または最後の訪問
96 週目または最後の訪問
アポリポタンパク質 B のベースラインからの変化
時間枠：96 週目または最後の訪問
96 週目または最後の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月1日

一次修了 (実際)

2007年5月1日

研究の完了 (実際)

2007年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月23日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01-04-TL-475-002
  • 2004-000775-34 (EudraCT番号)
  • U1111-1122-7619 (レジストリ識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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