Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Lapaquistat-acetat taget alene og sammen med atorvastatin hos personer med primær dyslipidæmi

23. maj 2012 opdateret af: Takeda

En dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Lapaquistatacetat alene eller sammen med atorvastatin hos personer med primær dyslipidæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den overordnede sikkerhed af Lapaquistat Acetate, én gang dagligt (QD), alene eller i kombination med atorvastatin hos personer med primær dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er CHD nu den førende dødsårsag på verdensplan. I 2001 forårsagede CHD 7,2 millioner dødsfald, og estimater for 2020 indikerer, at årlige CHD-dødsfald vil stige til 11,1 millioner. Disse statistikker tyder på, at der er behov for forbedrede muligheder for at behandle hyperkolesterolæmi og dyslipidæmi.

Balancen mellem kolesterolsyntese, diætindtag og nedbrydning er normalt tilstrækkelig til at opretholde sunde kolesterolplasmaniveauer. Hos patienter med hyperkolesterolæmi fører forhøjet lavdensitetslipoproteinkolesterol imidlertid til aterosklerotisk aflejring af kolesterol i arterievæggene. Som følge heraf er det i denne population blevet fastslået, at sænkning af lavdensitetslipoproteinkolesterolplasmakoncentrationer effektivt reducerer kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III har derfor identificeret kontrol af low-density lipoprotein kolesterol som essentiel i forebyggelsen og håndteringen af ​​CHD. Yderligere lipidrisikofaktorer udpeget af National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III inkluderer forhøjede triglycerider, forhøjet non-high-density lipoprotein kolesterol (atherogene lipoproteiner) og lave niveauer af high-density lipoprotein kolesterol. Lipoproteiner rige på triglycerider, såsom meget-low-density lipoprotein kolesterol, synes at bidrage til åreforkalkning, hvorimod den tilsyneladende beskyttende effekt af high-density lipoprotein kolesterol, som sandsynligvis er relateret til high-density lipoprotein kolesterol-faciliteret transport af kolesterol væk fra aterosklerotiske aflejringer, kan være begrænset ved lave high-density lipoprotein kolesterolkoncentrationer.

De indledende kost- og livsstilsforanstaltninger, der tages for at kontrollere dyslipidæmi, er ofte utilstrækkelige, og de fleste patienter kræver farmakologisk intervention. I øjeblikket er 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A-reduktasehæmmere (statiner) de første-line monoterapier, der oftest ordineres til at reducere low-density lipoprotein-kolesterol efter diæt og terapeutisk livsstilsændring. Men med statin monoterapi, er det mange patienter, der ikke når op på det nationale kolesteroluddannelsesprogram for voksnes behandlingspanel III anbefalede niveauer af lavdensitetslipoproteinkolesterolreduktion. Som følge heraf skal statindosis øges eller tilføjes en ekstra behandling for at nå behandlingsmålene. Forøgelse af statindosis kan resultere i nedsat tolerabilitet og potentielle sikkerhedsproblemer, hvilket bidrager til de høje seponeringsrater af statiner og deres ordination ved lave og ofte ineffektive doser. Skønt effektiviteten af ​​at øge dosen varierer blandt statinerne, har en fordobling af dosis over den mindste effektive dosis generelt vist sig at reducere serum-lavdensitetslipoproteinkolesterol med kun yderligere 6 procent.

TGRD er ved at udvikle en oralt aktiv squalensyntasehæmmer, TAK-475 (lapaquistatacetat) til behandling af dyslipidæmi. Lapaquistatacetat hæmmer biosyntesen af ​​kolesterol ved at hæmme enzymet squalensyntase, som katalyserer omdannelsen af ​​farnesyldiphosphat til squalen-en precursor i de sidste trin af kolesterolproduktionen.

Studiedeltagelsen forventes at vare op til to år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Moron, Argentina
      • Pilar, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Salta, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige
      • Bolton, Lancashire, Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige
  • Estland
      • Tartu, Estland
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
      • Northport, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Sierra Vista, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Ship Bottom, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater
      • Morristown, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Temple, Texas, Forenede Stater
      • Texarkana, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater
  • Holland
      • Es Velp, Holland
      • Groningen, Holland
      • Leiden, Holland
      • Rotterdam, Holland
      • Zoetermeer, Holland
  • Letland
      • Riga, Letland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Vilnius, Litauen
      • Vilnius-21, Litauen
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Jalisco, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
      • Zapopan, Mexico
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Gorzow Wielkopolski, Polen
      • Grudziadz, Polen
      • Plonsk, Polen
      • Torun, Polen
      • Wloclawek, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Slovakiet
      • Komárno, Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet
      • Levice, Slovakiet
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Parow, Sydafrika
      • Western Cape, Sydafrika
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Görlitz, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Munich, Tyskland
      • Mönchengladbach, Tyskland
      • Schwerin, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Esztergom, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Győr, Ungarn
      • Kecskemét, Ungarn
      • Warszawa, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et bekræftende centralt laboratorieresultat med lavdensitetslipoproteinkolesterol større end eller lig med 3,37 mmol/L og mindre end 5,69 mmol/L og triglycerid mindre end 4,52 mmol/L.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have gennemgået kirurgisk sterilisation, hysterektomi, tubal ligering eller bilateral oophorektomi; andre kvindelige forsøgspersoner må have været postmenopausale.
  • Skal være i god fysisk og mental sundhed som bestemt af en læge på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieresultater.
  • Har et fastende lavdensitets lipoproteinkolesterolniveau større end eller lig med 3,37 mmol/L og mindre end 4,92 mmol/L og en triglyceridværdi på mindre end 4,52 mmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Koronar hjertesygdom eller koronar hjertesygdom-risikofaktorer består af:

    • Diabetes mellitus type 1 eller 2.
    • Anamnese eller tilstedeværelse af myokardieinfarkt, angina pectoris, ustabil angina, koronar angioplastik, koronar eller perifer arteriel kirurgi (bypass graft), aortaaneurisme, forbigående iskæmiske anfald eller cerebrovaskulær ulykke.
  • Et kropsmasseindeks mindre end 15 eller større end 35.

  • En historie eller tilstedeværelse af:

    • Stofmisbrug eller en historie med alkoholmisbrug inden for de 2 år forud for screeningen.
    • Ukontrolleret hypertension trods medicinsk behandling
    • Skjoldbruskkirtelsygdom, især hyperthyroidisme eller personer, hvis thyreoideasubstitutionsbehandling blev påbegyndt inden for de foregående 3 måneder.
    • Human immundefekt virus-positiv status eller hepatitis B- eller C-infektion.
    • Malignitet, undtagen forsøgspersoner, hvis malignitet var blevet diagnosticeret som stadium I basal- eller pladecellecarcinom.
    • Heterozygot eller homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller kendt type III hyperlipoproteinæmi.
    • Fibromyalgi, myopati, rhabdomyolyse eller uforklarlige muskelsmerter og/eller seponering af statiner på grund af myalgi.
    • Traumer i øjet eller øjenbestråling; glaukom; iritis; uveitis; forudgående intraokulær kirurgi, laserkirurgi til iris, retinal fotokoagulation eller lasertrabekuloplastik; cornea-uklarhed eller andre mediale opaciteter; eller havde gennemgået LASIK refraktiv operation inden for 6 måneder før screening.
    • En klinisk signifikant fødevareallergi, der ville forhindre overholdelse af den specialiserede diæt.
  • Enhver anden alvorlig sygdom eller tilstand, der kan have påvirket den forventede levetid eller gjort det vanskeligt at håndtere og overvåge emnet i henhold til protokollen.
  • Har en kendt overfølsomhed eller tidligere bivirkninger over for atorvastatin eller lapaquistatacetat.
  • Deltager i en anden undersøgelsesundersøgelse eller har deltaget i en undersøgelse inden for de 30 dage forud for screeningbesøg 1.
  • Har et alaninaminotransferase- eller aspartataminotransferaseniveau større end 2 gange den øvre grænse for normal, aktiv leversygdom, gulsot, serumkreatinin større end 135 μmol/L (1,5 mg/dL) eller kreatinkinase større end 3 gange den øvre grænse for normal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lapaquistat Acetat 100 mg QD
Medicin: Lapaquistat acetat
Lapaquistatacetat 100 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og Atorvastatin placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 96 uger.
Andre navne:
  • TAK-475
Eksperimentel: Lapaquistat Acetat 100 mg QD + Atorvastatin 10 mg QD
Medicin: Lapaquistatacetat og atorvastatin
Lapaquistatacetat 100 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og Atorvastatin 10 mg, kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 96 uger.
Andre navne:
  • Lipitor
  • TAK-475
Aktiv komparator: Atorvastatin 10 mg QD
Medicin: Atorvastatin
Lapaquistatacetat placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt og Atorvastatin 10 mg, kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 96 uger.
Andre navne:
  • Lipitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resultaterne af klassificeringssystem for objektivopacitet
Tidsramme: Uge 24, 48, 72 og 96 eller sidste besøg
Uge 24, 48, 72 og 96 eller sidste besøg
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Uge 24, 48, 72 og 96 eller sidste besøg
Uge 24, 48, 72 og 96 eller sidste besøg
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 eller sidste besøg
Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 eller sidste besøg
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 eller sidste besøg
Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 eller sidste besøg
Vitale tegn (blodtryk og puls) og vægt
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 eller sidste besøg
Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 eller sidste besøg
12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Uge 48 og 96 eller sidste besøg
Uge 48 og 96 eller sidste besøg
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Uge 48 og 96 eller sidste besøg
Uge 48 og 96 eller sidste besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Uge 96 eller sidste besøg
Uge 96 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i High Density Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Uge 96 eller sidste besøg
Uge 96 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Uge 96 eller sidste besøg
Uge 96 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Uge 96 eller sidste besøg
Uge 96 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i meget lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Uge 96 eller sidste besøg
Uge 96 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i Apolipoprotein A1
Tidsramme: Uge 96 eller sidste besøg
Uge 96 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i Apolipoprotein B
Tidsramme: Uge 96 eller sidste besøg
Uge 96 eller sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2007

Først opslået (Skøn)

19. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-04-TL-475-002
  • 2004-000775-34 (EudraCT nummer)
  • U1111-1122-7619 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lapaquistat acetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner