慢性便秘を治療するためのプルカロプリドの有効性と安全性に関する研究

包含基準:

1. 18歳以上の男性および妊娠していない、授乳していない女性の外来患者（年齢上限なし）。

2. 便秘の病歴;対象者は、平均して週に 2 回以下の自発的な排便を報告しており、その結果、完全な排便感が得られます。

   1. 便の少なくとも 4 分の 1 が非常に硬い (小さなボール) および/または硬い便
   2. 排便の少なくとも 4 分の 1 に続く不完全な排泄の感覚
   3. 少なくとも 4 分の 1 の時間は排便時にいきみます。 上記の基準は、自発的な排便にのみ適用されます。つまり、24 時間以内に下剤の摂取または浣腸の使用が先行していない場合です。

自発的な排便がない被験者は、便秘であると見なされ、試験に適格です。

除外基準:

1. -便秘が薬物誘発性であると考えられる対象、または許可されていない薬物を使用している対象。
2. -内分泌障害、代謝障害または神経障害に苦しんでいる被験者。
3. -巨大結腸/巨大直腸または疑似閉塞の診断を受けた被験者。
4. 手術による便秘。
5. -大腸の既知または疑われる器質的障害、すなわち閉塞、癌腫、または炎症性腸疾患。
6. -重度で臨床的に制御されていない心血管、肝臓、または肺の疾患、神経または精神障害（アクティブなアルコールまたは薬物乱用を含む）、癌またはエイズ、およびその他の胃腸または内分泌障害のある被験者。
7. -腎機能障害のある被験者。
8. -血液学、尿検査、または血液化学の臨床的に重大な異常のある被験者。
9. -治験中に適切な避妊保護を受けていない出産の可能性のある女性。