Effekt- og sikkerhetsstudie av Prucalopride for å behandle kronisk forstoppelse

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige polikliniske pasienter minst 18 år (ingen øvre aldersgrense).

2. Historie om forstoppelse; forsøkspersonen rapporterer i gjennomsnitt to eller færre spontane avføringer per uke som resulterer i en følelse av fullstendig evakuering og ett eller flere av følgende i minst 6 måneder før seleksjonsbesøket:

   1. veldig hard (små baller) og/eller hard avføring minst en fjerdedel av avføringen
   2. følelse av ufullstendig evakuering etter minst en fjerdedel av avføringen
   3. belastning ved avføring minst en fjerdedel av tiden. Kriteriene ovenfor gjelder kun for spontane avføringer, dvs. ikke innledet innen en periode på 24 timer av inntak av et avføringsmiddel eller bruk av klyster.

Personer som aldri har spontan avføring anses å være forstoppet og er kvalifisert for forsøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer hvor forstoppelse antas å være medikamentindusert, eller personer som bruker medisiner som ikke er tillatt.
2. Personer som lider av endokrine lidelser, metabolske forstyrrelser eller nevrologiske lidelser.
3. Personer med megakolon/megarectum eller diagnose pseudo-obstruksjon.
4. Forstoppelse som følge av operasjon.
5. Kjente eller mistenkte organiske lidelser i tykktarmen, dvs. obstruksjon, karsinom eller inflammatorisk tarmsykdom.
6. Personer med alvorlig og klinisk ukontrollert kardiovaskulær sykdom, lever- eller lungesykdom, nevrologiske eller psykiatriske lidelser (inkludert aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk), kreft eller AIDS og andre gastrointestinale eller endokrine lidelser.
7. Personer med nedsatt nyrefunksjon.
8. Personer med klinisk signifikante abnormiteter i hematologi, urinanalyse eller blodkjemi.
9. Kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjonsbeskyttelse under forsøket.