Badanie skuteczności i bezpieczeństwa prukaloprydu w leczeniu przewlekłych zaparć
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo prukaloprydu (R108512) w tabletkach u osób z przewlekłymi zaparciami
Celem tego badania jest określenie, czy prukalopryd jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu przewlekłych zaparć.
Hipoteza:
Prukalopryd w dawkach 2 mg i 4 mg podawany raz na dobę przez 12 tygodni przewyższa placebo w leczeniu pacjentów z przewlekłymi zaparciami i jest dobrze tolerowany przez tych pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy III z układem grup równoległych, składające się z 2-tygodniowego okresu wstępnego bez leków, po którym następuje 12-tygodniowy okres leczenia z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo.
W okresie wstępnym udokumentowany zostanie rytm wypróżnień pacjenta i potwierdzone występowanie zaparć. Na początku tego okresu wszystkie istniejące leki przeczyszczające zostaną wycofane, a uczestnicy zostaną pouczeni, aby nie zmieniać diety ani stylu życia podczas badania. Uczestnicy będą mogli przyjmować środek przeczyszczający (Dulcolax) jako lek ratunkowy przez cały okres badania, ale tylko wtedy, gdy nie wypróżnią się przez trzy lub więcej kolejnych dni. Nie należy przyjmować preparatu Dulcolax ani wykonywać lewatyw w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia metodą podwójnie ślepej próby (48 godzin przed wizytą 2) i 48 godzin po rozpoczęciu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (48 godzin po wizycie 2). Pacjenci przejdą do okresu podwójnie ślepej próby, jeśli w okresie wstępnym wykazane zostanie zaparcie.
Jeśli definicja zaparcia nie zostanie spełniona podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego, uczestnik zostanie uznany za niekwalifikującego się do okresu podwójnie ślepej próby i zostanie wycofany z badania.
Podczas podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo okresu, uczestnicy będą leczeni przez 12 tygodni 2 mg lub 4 mg R108512 lub placebo, podawanymi raz dziennie przed śniadaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, niekarmiące piersią, pacjenci ambulatoryjni w wieku co najmniej 18 lat (brak górnej granicy wieku).
Historia zaparć; badany zgłasza średnio dwa lub mniej spontanicznych wypróżnień tygodniowo, które skutkują uczuciem całkowitego wypróżnienia oraz co najmniej jeden z poniższych objawów przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą selekcyjną:
- bardzo twarde (małe kulki) i/lub twarde stolce co najmniej jedna czwarta stolców
- uczucie niepełnego wypróżnienia po co najmniej jednej czwartej stolca
- napinanie się podczas wypróżniania przez co najmniej jedną czwartą czasu. Powyższe kryteria mają zastosowanie wyłącznie do samoistnych wypróżnień, tj. nie poprzedzonych w okresie 24 godzin przyjęciem środka przeczyszczającego lub zastosowaniem lewatywy.
Pacjenci, u których nigdy nie wystąpiły spontaniczne wypróżnienia, są uważani za cierpiących na zaparcia i kwalifikują się do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których uważa się, że zaparcia są spowodowane lekami, lub osoby stosujące jakiekolwiek niedozwolone leki.
- Pacjenci cierpiący na zaburzenia endokrynologiczne, zaburzenia metaboliczne lub zaburzenia neurologiczne.
- Osoby z megacolonem/megarectum lub rozpoznaniem rzekomej niedrożności.
- Zaparcia w wyniku operacji.
- Znane lub podejrzewane zaburzenia organiczne jelita grubego, tj. niedrożność, rak lub choroba zapalna jelit.
- Osoby z ciężkimi i niekontrolowanymi klinicznie chorobami układu krążenia, wątroby lub płuc, zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi (w tym aktywnym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków), rakiem lub AIDS oraz innymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub endokrynologicznymi.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.
- Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami hematologicznymi, badaniem moczu lub biochemią krwi.
- Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 3
Placebo
|
od.d.
|
|
Aktywny komparator: 1
Prukalopryd 2 mg
|
2 mg raz dziennie
Inne nazwy:
4 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Prukalopryd 4 mg
|
2 mg raz dziennie
Inne nazwy:
4 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób ze średnią 3 lub więcej SCBM na tydzień
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowe zmienne skuteczności: 1) Zmienne dotyczące objawów 2) Zmienne QOL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ghislain Devroede, M.D., Centre Universitaire de Sante
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Staller K, Hinson J, Kerstens R, Spalding W, Lembo A. Efficacy of Prucalopride for Chronic Idiopathic Constipation: An Analysis of Participants With Moderate to Very Severe Abdominal Bloating. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):184-188. doi: 10.14309/ajg.0000000000001521.
- Broad J, Kung VW, Boundouki G, Aziz Q, De Maeyer JH, Knowles CH, Sanger GJ. Cholinergic interactions between donepezil and prucalopride in human colon: potential to treat severe intestinal dysmotility. Br J Pharmacol. 2013 Nov;170(6):1253-61. doi: 10.1111/bph.12397.
- Tack J, Camilleri M, Dubois D, Vandeplassche L, Joseph A, Kerstens R. Association between health-related quality of life and symptoms in patients with chronic constipation: an integrated analysis of three phase 3 trials of prucalopride. Neurogastroenterol Motil. 2015 Mar;27(3):397-405. doi: 10.1111/nmo.12505. Epub 2015 Jan 11.
- Tack J, Stanghellini V, Dubois D, Joseph A, Vandeplassche L, Kerstens R. Effect of prucalopride on symptoms of chronic constipation. Neurogastroenterol Motil. 2014 Jan;26(1):21-7. doi: 10.1111/nmo.12217. Epub 2013 Sep 20.
- Tack J, Quigley E, Camilleri M, Vandeplassche L, Kerstens R. Efficacy and safety of oral prucalopride in women with chronic constipation in whom laxatives have failed: an integrated analysis. United European Gastroenterol J. 2013 Feb;1(1):48-59. doi: 10.1177/2050640612474651.
- Tack J, van Outryve M, Beyens G, Kerstens R, Vandeplassche L. Prucalopride (Resolor) in the treatment of severe chronic constipation in patients dissatisfied with laxatives. Gut. 2009 Mar;58(3):357-65. doi: 10.1136/gut.2008.162404. Epub 2008 Nov 5. Erratum In: Gut. 2012 Sep;61(9):1298.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Zaparcie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Środki przeczyszczające
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT4
- Prukalopryd
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRU-INT-6
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .