Studio di efficacia e sicurezza della prucalopride per il trattamento della costipazione cronica
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di prucalopride (R108512) in soggetti con stitichezza cronica
Lo scopo di questo studio è determinare se la prucalopride è sicura ed efficace nel trattamento della stitichezza cronica.
Ipotesi:
La prucalopride 2 mg e 4 mg somministrata una volta al giorno per 12 settimane è superiore al placebo per il trattamento di pazienti con stitichezza cronica ed è ben tollerata in quei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico di fase III con un disegno a gruppi paralleli, costituito da un periodo di run-in senza farmaci di 2 settimane, seguito da un periodo di trattamento di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo.
Durante il periodo di rodaggio sarà documentata l'abitudine intestinale del soggetto e confermata l'esistenza di stitichezza. All'inizio di questo periodo, tutti i farmaci lassativi esistenti verranno ritirati e ai soggetti verrà chiesto di non modificare la propria dieta o stile di vita durante lo studio. I soggetti potranno assumere un lassativo (Dulcolax) come farmaco di salvataggio durante lo studio, ma solo se non hanno avuto un movimento intestinale per tre o più giorni consecutivi. Nelle 48 ore precedenti l'inizio del trattamento in doppio cieco (48 ore prima della visita 2) e nelle 48 ore successive all'inizio del trattamento in doppio cieco (48 ore dopo la visita 2) non deve essere assunto Dulcolax o clisteri. I soggetti entreranno nel periodo in doppio cieco se si dimostra che la stitichezza è presente durante il periodo di run-in.
Se la definizione di costipazione non viene soddisfatta durante il run-in di 2 settimane, il soggetto sarà considerato non idoneo per il periodo in doppio cieco e verrà interrotto dallo studio.
Durante il periodo in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, i soggetti saranno trattati per 12 settimane con 2 mg o 4 mg di R108512 o placebo, somministrati una volta al giorno prima di colazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali maschi e femmine non gravide e non in allattamento di almeno 18 anni di età (nessun limite massimo di età).
Storia di costipazione; il soggetto riferisce, in media, due o meno movimenti intestinali spontanei a settimana che provocano una sensazione di completa evacuazione e uno o più dei seguenti per almeno 6 mesi prima della visita di selezione:
- feci molto dure (palline) e/o dure almeno un quarto delle feci
- sensazione di evacuazione incompleta dopo almeno un quarto delle feci
- sforzandosi alla defecazione almeno un quarto del tempo. I criteri di cui sopra sono applicabili solo per movimenti intestinali spontanei, cioè non preceduti entro un periodo di 24 ore dall'assunzione di un agente lassativo o dall'uso di un clistere.
I soggetti che non hanno mai movimenti intestinali spontanei sono considerati stitici e sono idonei per il processo.
Criteri di esclusione:
- Soggetti in cui si ritiene che la stitichezza sia indotta da farmaci o soggetti che utilizzano farmaci non consentiti.
- Soggetti affetti da disturbi endocrini, disturbi metabolici o disturbi neurologici.
- Soggetti con megacolon/megaretto o diagnosi di pseudo-ostruzione.
- Costipazione a seguito di un intervento chirurgico.
- Disturbi organici noti o sospetti dell'intestino crasso, ad esempio ostruzione, carcinoma o malattia infiammatoria intestinale.
- Soggetti con malattie cardiovascolari, epatiche o polmonari gravi e clinicamente non controllate, disturbi neurologici o psichiatrici (incluso l'abuso attivo di alcol o droghe), cancro o AIDS e altri disturbi gastrointestinali o endocrini.
- Soggetti con funzionalità renale compromessa.
- Soggetti con anomalie clinicamente significative di ematologia, analisi delle urine o chimica del sangue.
- Donne in età fertile senza un'adeguata protezione contraccettiva durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 3
Placebo
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d.d.
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Comparatore attivo: 1
Prucalopride 2 mg
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2 mg o.d.
Altri nomi:
4 mg o.d.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Prucalopride 4 mg
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2 mg o.d.
Altri nomi:
4 mg o.d.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di soggetti con una media di 3 o più SCBM a settimana
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variabili secondarie di efficacia: 1) Variabili sintomatiche 2) Variabili QOL
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ghislain Devroede, M.D., Centre Universitaire de Sante
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Staller K, Hinson J, Kerstens R, Spalding W, Lembo A. Efficacy of Prucalopride for Chronic Idiopathic Constipation: An Analysis of Participants With Moderate to Very Severe Abdominal Bloating. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):184-188. doi: 10.14309/ajg.0000000000001521.
- Broad J, Kung VW, Boundouki G, Aziz Q, De Maeyer JH, Knowles CH, Sanger GJ. Cholinergic interactions between donepezil and prucalopride in human colon: potential to treat severe intestinal dysmotility. Br J Pharmacol. 2013 Nov;170(6):1253-61. doi: 10.1111/bph.12397.
- Tack J, Camilleri M, Dubois D, Vandeplassche L, Joseph A, Kerstens R. Association between health-related quality of life and symptoms in patients with chronic constipation: an integrated analysis of three phase 3 trials of prucalopride. Neurogastroenterol Motil. 2015 Mar;27(3):397-405. doi: 10.1111/nmo.12505. Epub 2015 Jan 11.
- Tack J, Stanghellini V, Dubois D, Joseph A, Vandeplassche L, Kerstens R. Effect of prucalopride on symptoms of chronic constipation. Neurogastroenterol Motil. 2014 Jan;26(1):21-7. doi: 10.1111/nmo.12217. Epub 2013 Sep 20.
- Tack J, Quigley E, Camilleri M, Vandeplassche L, Kerstens R. Efficacy and safety of oral prucalopride in women with chronic constipation in whom laxatives have failed: an integrated analysis. United European Gastroenterol J. 2013 Feb;1(1):48-59. doi: 10.1177/2050640612474651.
- Tack J, van Outryve M, Beyens G, Kerstens R, Vandeplassche L. Prucalopride (Resolor) in the treatment of severe chronic constipation in patients dissatisfied with laxatives. Gut. 2009 Mar;58(3):357-65. doi: 10.1136/gut.2008.162404. Epub 2008 Nov 5. Erratum In: Gut. 2012 Sep;61(9):1298.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRU-INT-6
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