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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Prucaloprid zur Behandlung von chronischer Verstopfung

25. September 2013 aktualisiert von: Movetis

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Prucaloprid (R108512)-Tabletten bei Patienten mit chronischer Verstopfung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Prucaloprid bei der Behandlung von chronischer Verstopfung sicher und wirksam ist.

Hypothese:

Prucaloprid 2 mg und 4 mg einmal täglich über 12 Wochen ist Placebo bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Obstipation überlegen und wird von diesen Patienten gut vertragen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Phase-III-Studie mit einem Parallelgruppendesign, bestehend aus einer zweiwöchigen medikamentenfreien Einlaufphase, gefolgt von einer 12-wöchigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Behandlungsphase.

Während der Einlaufzeit wird der Stuhlgang des Probanden dokumentiert und das Vorliegen einer Obstipation bestätigt. Zu Beginn dieses Zeitraums werden alle vorhandenen Abführmittel abgesetzt und die Probanden werden angewiesen, ihre Ernährung oder ihren Lebensstil während der Studie nicht zu ändern. Die Probanden dürfen während der gesamten Studie ein Abführmittel (Dulcolax) als Notfallmedikation einnehmen, jedoch nur, wenn sie an drei oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen keinen Stuhlgang hatten. Innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der doppelblinden Behandlung (48 Stunden vor Besuch 2) und 48 Stunden nach Beginn der doppelblinden Behandlung (48 Stunden nach Besuch 2) sollte kein Dulcolax eingenommen oder verwendet werden. Die Probanden werden in die Doppelblindperiode eintreten, wenn gezeigt wird, dass Verstopfung während der Einlaufperiode vorhanden ist.

Wenn die Definition von Verstopfung während der 2-wöchigen Einlaufphase nicht erfüllt wird, gilt der Proband als nicht für die Doppelblindphase geeignet und wird aus der Studie ausgeschlossen.

Während der doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase werden die Probanden 12 Wochen lang entweder mit 2 mg oder 4 mg R108512 oder Placebo behandelt, einmal täglich vor dem Frühstück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

716

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante männliche und nicht schwangere, nicht stillende weibliche Patienten ab 18 Jahren (keine Altersobergrenze).

  2. Geschichte der Verstopfung; Der Proband berichtet mindestens 6 Monate vor dem Auswahlbesuch von durchschnittlich zwei oder weniger spontanen Stuhlgängen pro Woche, die zu einem Gefühl der vollständigen Entleerung und einem oder mehreren der folgenden Symptome führen:

    1. sehr harter (Kugelchen) und/oder harter Stuhl bei mindestens einem Viertel der Stühle
    2. Gefühl unvollständiger Entleerung nach mindestens einem Viertel der Stuhlgänge
    3. Anstrengung beim Stuhlgang mindestens ein Viertel der Zeit. Die oben genannten Kriterien gelten nur für spontanen Stuhlgang, d. h. wenn nicht innerhalb von 24 Stunden eine Einnahme eines Abführmittels oder ein Einlauf vorausgegangen ist.

Probanden, die niemals spontanen Stuhlgang haben, gelten als verstopft und sind für die Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen angenommen wird, dass Verstopfung durch Medikamente verursacht wurde, oder Patienten, die nicht zugelassene Medikamente einnehmen.
  2. Personen, die an endokrinen Störungen, Stoffwechselstörungen oder neurologischen Störungen leiden.
  3. Patienten mit einem Megakolon/Megarektum oder einer Diagnose einer Pseudoobstruktion.
  4. Verstopfung als Folge einer Operation.
  5. Bekannte oder vermutete organische Erkrankungen des Dickdarms, d. h. Obstruktion, Karzinom oder entzündliche Darmerkrankung.
  6. Patienten mit schweren und klinisch unkontrollierten Herz-Kreislauf-, Leber- oder Lungenerkrankungen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen (einschließlich aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch), Krebs oder AIDS und anderen gastrointestinalen oder endokrinen Erkrankungen.
  7. Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion.
  8. Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien der Hämatologie, Urinanalyse oder Blutchemie.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessenen Verhütungsschutz während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 3
Placebo
Sonstiges: Placebo
od.
Aktiver Komparator: 1
Prucaloprid 2 mg
Arzneimittel: Prucaloprid
2 mg täglich
Andere Namen:
  • Resolor
Arzneimittel: Prucaloprid
4 mg täglich
Andere Namen:
  • Resolor
Aktiver Komparator: 2
Prucaloprid 4 mg
Arzneimittel: Prucaloprid
2 mg täglich
Andere Namen:
  • Resolor
Arzneimittel: Prucaloprid
4 mg täglich
Andere Namen:
  • Resolor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit durchschnittlich 3 oder mehr SCBM pro Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeitsvariablen: 1) Symptomvariablen 2) QOL-Variablen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Movetis

Ermittler

  • Hauptermittler: Ghislain Devroede, M.D., Centre Universitaire de Sante

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRU-INT-6

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