Изучение эффективности и безопасности прукалоприда при лечении хронических запоров

Критерии включения:

1. Мужчины и небеременные, не кормящие грудью женщины, амбулаторные пациенты в возрасте не менее 18 лет (без верхнего возрастного предела).

2. История запоров; субъект сообщает в среднем о двух или менее спонтанных дефекациях в неделю, которые приводят к ощущению полного опорожнения кишечника, и об одном или более из следующего в течение по крайней мере 6 месяцев до визита для отбора:

   1. очень твердый (маленькие шарики) и/или твердый стул не менее четверти стула
   2. ощущение неполной эвакуации после не менее четверти стула
   3. натуживание при дефекации не менее четверти времени. Вышеуказанные критерии применимы только к спонтанным дефекациям, т. е. не предшествующим в течение 24 часов приему слабительного средства или использованию клизмы.

Субъекты, у которых никогда не бывает самопроизвольного стула, считаются страдающими запорами и подходят для участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Субъекты, у которых считается, что запор вызван лекарствами, или субъекты, принимающие какие-либо запрещенные лекарства.
2. Субъекты, страдающие эндокринными нарушениями, нарушениями обмена веществ или неврологическими расстройствами.
3. Субъекты с мегаколоном/мегаректумом или диагнозом псевдообструкции.
4. Запор в результате операции.
5. Известные или подозреваемые органические заболевания толстой кишки, например непроходимость, карцинома или воспалительное заболевание кишечника.
6. Субъекты с тяжелыми и клинически неконтролируемыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени или легких, неврологическими или психическими расстройствами (включая злоупотребление алкоголем или наркотиками), раком или СПИДом и другими желудочно-кишечными или эндокринными расстройствами.
7. Субъекты с нарушением функции почек.
8. Субъекты с клинически значимыми отклонениями в гематологии, анализе мочи или биохимическом анализе крови.
9. Женщины детородного возраста без надлежащей контрацепции во время исследования.