만성 변비 치료를 위한 프루칼로프라이드의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 18세 이상(상한 연령 제한 없음)의 남성 및 비임신, 비수유 여성 외래 환자.

2. 변비의 병력; 피험자는 선택 방문 전 최소 6개월 동안 완전한 배출의 느낌 및 다음 중 하나 이상을 초래하는 평균적으로 주당 2회 이하의 자발적인 배변을 보고합니다.

   1. 매우 딱딱한(작은 공) 및/또는 딱딱한 변이 변의 1/4 이상
   2. 대변의 최소 1/4 이후에 불완전 배변감
   3. 시간의 적어도 1/4은 배변 시 긴장합니다. 위의 기준은 자발적인 배변에만 적용됩니다.

자발적인 배변이 전혀 없는 피험자는 변비가 있는 것으로 간주되며 시험에 적합합니다.

제외 기준:

1. 변비가 약물 유발로 생각되는 피험자 또는 허용되지 않는 약물을 사용하는 피험자.
2. 내분비 장애, 대사 장애 또는 신경계 장애를 앓고 있는 피험자.
3. 거대결장/거대직장 또는 가성 폐색 진단을 받은 피험자.
4. 수술로 인한 변비.
5. 알려진 또는 의심되는 대장의 기질적 장애, 즉 폐색, 암종 또는 염증성 장 질환.
6. 심각하고 임상적으로 조절되지 않는 심혈관, 간 또는 폐 질환, 신경학적 또는 정신 장애(활성 알코올 또는 약물 남용 포함), 암 또는 AIDS, 기타 위장관 또는 내분비 장애가 있는 피험자.
7. 신장 기능이 손상된 피험자.
8. 혈액학, 요검사 또는 혈액 화학의 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자.
9. 시험 기간 동안 적절한 피임법 없이 가임 여성.