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重度の気分障害に対する磁気発作療法 (MST)

2015年1月16日 更新者：Sarah Lisanby

重度の気分障害の治療のための磁気発作療法 (MST)

この研究では、単極または双極うつ病のいずれかの状況で現在大うつ病エピソードを経験している患者における磁気発作療法（MST）と電気けいれん療法（ECT）の臨床的有効性と副作用を比較します。 治験責任医師は、治療に対する臨床的および認知的反応を評価するために、多くの臨床的および神経心理学的検査を実施します。 研究者は次のように推測しています。

  1. MST と ECT は同様の抗うつ効果があります。
  2. MST は、急性治療期後の前向性および逆行性健忘の一次測定値に反映されるように、ECT よりも治療後の健忘が少ない。
  3. 追跡調査では、MST は ECT よりも逆行性健忘症の測定値の持続的な欠損の程度が低いことを示します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、単極または双極うつ病のいずれかのコンテキストで現在大うつ病エピソードを経験している患者における磁気発作療法 (MST) と電気けいれん療法 (ECT) の臨床効果と副作用を比較することです。 ECT はうつ病の治療に非常に効果的であることが知られていますが、認知機能に悪影響を与える可能性があります。 MST は新しい形のけいれん療法であり、ECT の副作用プロファイルを改善する手段として開発されているため、認知に重大な悪影響を与えることなく、より多くの患者が恩恵を受けることができます。

ECT と MST はどちらも発作を引き起こしますが、その方法は異なります。 ECT では、電気刺激装置を使用して、人の頭に取り付けられた 2 つの電極間に電流を流し、電気が脳を通過して発作を引き起こします。 MST では、磁気刺激装置を使用して脳に磁場を渡し、脳内に小さな電場を発生させて発作を引き起こします。

治療セッションに加えて、この研究には、患者の抗うつ反応と治療の身体的および認知的副作用を評価するために使用される、さまざまな時点での多数の評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～90歳
  • 単極性障害または双極性障害の文脈における大うつ病エピソードの臨床診断
  • 妊娠可能な女性の効果的な避妊方法の利用
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • -けいれん療法が臨床的に適応
  • うつ病のハミルトン評価尺度 (HRSD24) ≥ 20

除外基準:

  • -現在の不安定または深刻な病状、またはECTのリスクを大幅に増加させる併存病状（急性心筋梗塞、スペース占有脳病変、または頭蓋内圧の上昇、不安定な動脈瘤または血管奇形、制御不良の糖尿病、癌など） 、腎不全、肝不全）
  • 妊娠
  • 神経疾患の病歴、てんかん、脳卒中、脳外科手術、頭の中の金属、既知の構造的脳病変の病歴
  • MST の影響を受ける可能性のあるデバイスの存在 (ペースメーカー、投薬ポンプ、人工内耳、埋め込まれた脳刺激装置)
  • 授乳
  • -5分以上の意識喪失を伴う頭部外傷の病歴
  • -統合失調症、統合失調感情障害、または急速循環双極性障害の病歴
  • 埋め込まれた迷走神経刺激装置
  • -過去3か月間の薬物乱用または依存の履歴
  • 現在のうつ病エピソードにおいて、ECTの適切な経過に反応しない
  • -過去6か月間のECTの履歴、および/またはECT寿命の適切な試験に反応しなかった
  • 心内線の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MST
磁気発作療法（MST）
デバイス：マグスティムシータ
100% パワー、頂点配置、週 3 回、臨床的に停止するまで (約 2 ～ 6 週間)
他の名前：
  • Magstim Theta、磁気発作療法 (MST)
アクティブコンパレータ：ECT
電気けいれん療法（ECT）
デバイス：サイマトロン
右片側留置、発作閾値の6倍、臨床的に停止が適切になるまで週3回（約2～6週間）
他の名前：
  • サイマトロン、電気けいれん療法 (ECT)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的改善（うつ病のハミルトン評価尺度）
時間枠：各治療後、および治療コース後 6 か月までのフォローアップ時
各治療後、および治療コース後 6 か月までのフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的改善 (うつ病の症状のインベントリ - 臨床医評価)
時間枠：治療コースの前後、および治療コースの6か月後までのフォローアップ時
治療コースの前後、および治療コースの6か月後までのフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sarah Lisanby

協力者

Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Stanley Medical Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Sarah H. Lisanby, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月16日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00026868
  • Stanley Grant #05T656

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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