Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetic Seizure Therapy (MST) voor ernstige stemmingsstoornissen

16 januari 2015 bijgewerkt door: Sarah Lisanby

Magnetic Seizure Therapy (MST) voor de behandeling van ernstige stemmingsstoornissen

Deze studie zal de klinische werkzaamheid en bijwerkingen van Magnetic Seizure Therapy (MST) en Electroconvulsive Therapy (ECT) vergelijken bij patiënten die momenteel een depressieve episode doormaken in de context van unipolaire of bipolaire depressie. De onderzoekers zullen een aantal klinische en neuropsychologische tests uitvoeren om de klinische en cognitieve respons op de behandeling te beoordelen. De onderzoekers veronderstellen dat:

  1. MST en ECT zullen een vergelijkbare antidepressieve werkzaamheid hebben.
  2. MST zal na de behandeling minder geheugenverlies hebben dan ECT, zoals blijkt uit primaire metingen van anterograde en retrograde amnesie na de acute behandelingsfase.
  3. Bij de follow-up zal MST een mindere mate van aanhoudend tekort vertonen in metingen van retrograde amnesie dan ECT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid en bijwerkingen van Magnetic Seizure Therapy (MST) en Electroconvulsive Therapy (ECT) te vergelijken bij patiënten die momenteel een depressieve episode doormaken in de context van unipolaire of bipolaire depressie. Van ECT is bekend dat het zeer effectief is bij de behandeling van depressie, maar het kan enkele nadelige cognitieve bijwerkingen hebben. MST is een nieuwe vorm van convulsietherapie die wordt ontwikkeld als een middel om het bijwerkingenprofiel van ECT te verbeteren, zodat meer patiënten er baat bij kunnen hebben zonder significant nadelige effecten op de cognitie te ondervinden.

Zowel ECT als MST veroorzaken een aanval, maar ze doen dit op verschillende manieren. Bij ECT wordt een elektrische stimulator gebruikt om een ​​elektrische stroom door te laten tussen twee elektroden die op het hoofd van de persoon zijn geplaatst, waardoor er wat elektriciteit door de hersenen gaat en een aanval wordt veroorzaakt. Bij MST wordt een magnetische stimulator gebruikt om een ​​magnetisch veld door te geven aan de hersenen, dat vervolgens een klein elektrisch veld in de hersenen creëert dat een aanval veroorzaakt.

Naast de behandelingssessies zal deze studie een aantal beoordelingen op verschillende tijdstippen omvatten die worden gebruikt om de antidepressieve respons van de persoon en de fysieke en cognitieve bijwerkingen van de behandeling te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-90
  • Klinische diagnose van depressieve episode, in de context van een unipolaire of bipolaire stoornis
  • Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Krampachtige therapie klinisch geïndiceerd
  • Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HRSD24) ≥ 20

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige onstabiele of ernstige medische aandoening, of een comorbide medische aandoening die de risico's van ECT substantieel verhoogt (zoals acuut myocardinfarct, hersenlaesie die ruimte inneemt of een andere oorzaak van verhoogde intracraniale druk, onstabiel aneurysma of vasculaire malformatie, slecht gecontroleerde diabetes mellitus, carcinoom nierfalen, leverfalen)
  • Zwangerschap
  • Voorgeschiedenis van neurologische aandoening, epilepsie, beroerte, hersenoperatie, metaal in het hoofd, voorgeschiedenis van bekende structurele hersenlaesie
  • Aanwezigheid van apparaten die kunnen worden beïnvloed door MST (pacemaker, medicatiepomp, cochleair implantaat, geïmplanteerde hersenstimulator)
  • Borstvoeding
  • Geschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 5 minuten
  • Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of rapid cycling bipolaire stoornis
  • Vaguszenuwstimulator geïmplanteerd
  • Geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden
  • Het niet reageren op een adequaat verloop van ECT in de huidige depressieve episode
  • Geschiedenis van ECT in de afgelopen 6 maanden en/of het niet reageren op een adequate proef van ECT-levensduur
  • Aanwezigheid van intracardiale lijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MST
Magnetische aanvalstherapie (MST)
Apparaat: Magstim Theta
100% kracht, hoekpuntplaatsing, 3 keer per week, totdat het klinisch aangewezen is om te stoppen (ongeveer 2-6 weken)
Andere namen:
  • Magstim Theta, magnetische aanvalstherapie (MST)
Actieve vergelijker: ECT
Elektroconvulsietherapie (ECT)
Apparaat: Thymatron
Rechts eenzijdige plaatsing, 6x aanvalsdrempel, 3 keer per week totdat het klinisch aangewezen is om te stoppen (ongeveer 2-6 weken)
Andere namen:
  • Thymatron, elektroconvulsietherapie (ECT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische verbetering (Hamilton Rating Scale for Depression)
Tijdsspanne: Na elke behandeling en bij follow-ups tot 6 maanden na de kuur
Na elke behandeling en bij follow-ups tot 6 maanden na de kuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische verbetering (inventarisatie van depressieve symptomen - beoordeeld door een arts)
Tijdsspanne: Voor en na de kuur, en bij follow-ups tot 6 maanden na de kuur
Voor en na de kuur, en bij follow-ups tot 6 maanden na de kuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sarah Lisanby

Medewerkers

Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Stanley Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah H. Lisanby, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00026868
  • Stanley Grant #05T656

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magstim Theta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren