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Terapia delle crisi magnetiche (MST) per gravi disturbi dell'umore

16 gennaio 2015 aggiornato da: Sarah Lisanby

Magnetic Seizure Therapy (MST) per il trattamento di gravi disturbi dell'umore

Questo studio confronterà l'efficacia clinica e gli effetti collaterali della terapia magnetica per le crisi (MST) e della terapia elettroconvulsivante (ECT) in pazienti che attualmente soffrono di un episodio depressivo maggiore nel contesto di depressione unipolare o bipolare. Gli investigatori condurranno una serie di test clinici e neuropsicologici per valutare la risposta clinica e cognitiva al trattamento. Gli inquirenti ipotizzano che:

  1. MST ed ECT avranno un'efficacia antidepressiva simile.
  2. La MST avrà meno amnesia post-trattamento rispetto all'ECT, come si evince dalle misure primarie dell'amnesia anterograda e retrograda dopo la fase acuta del trattamento.
  3. Al follow-up, la MST mostrerà un minor grado di deficit persistente nelle misure di amnesia retrograda rispetto all'ECT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia clinica e gli effetti collaterali della terapia magnetica per le crisi (MST) e della terapia elettroconvulsivante (ECT) in pazienti che stanno attualmente vivendo un episodio depressivo maggiore nel contesto di depressione unipolare o bipolare. L'ECT è noto per essere altamente efficace nel trattamento della depressione, ma può avere alcuni effetti collaterali cognitivi negativi. MST è una nuova forma di terapia convulsiva che viene sviluppata come mezzo per migliorare il profilo degli effetti collaterali dell'ECT ​​in modo che più pazienti possano trarne beneficio senza subire significativi effetti dannosi sulla cognizione.

Sia ECT che MST causano un attacco, ma lo fanno in modi diversi. Nell'ECT, uno stimolatore elettrico viene utilizzato per far passare una corrente elettrica tra due elettrodi posizionati sulla testa della persona, che fa passare dell'elettricità attraverso il cervello e provoca un attacco. Nella MST, uno stimolatore magnetico viene utilizzato per trasmettere un campo magnetico al cervello, che quindi crea un piccolo campo elettrico nel cervello che provoca un attacco.

Oltre alle sessioni di trattamento, questo studio comporterà una serie di valutazioni in diversi punti temporali utilizzati per valutare la risposta antidepressiva della persona e gli effetti collaterali fisici e cognitivi del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-90
  • Diagnosi clinica di episodio depressivo maggiore, nel contesto del disturbo unipolare o bipolare
  • Uso di un metodo efficace di controllo delle nascite per le donne in età fertile
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Terapia convulsiva clinicamente indicata
  • Scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HRSD24) ≥ 20

Criteri di esclusione:

  • Attuale condizione medica instabile o grave, o qualsiasi condizione medica concomitante che aumenti sostanzialmente i rischi di ECT (come infarto miocardico acuto, lesione cerebrale occupante spazio o altra causa di aumento della pressione intracranica, aneurisma instabile o malformazione vascolare, diabete mellito scarsamente controllato, carcinoma , insufficienza renale, insufficienza epatica)
  • Gravidanza
  • Storia di disturbi neurologici, epilessia, ictus, chirurgia cerebrale, metallo nella testa, storia di lesione cerebrale strutturale nota
  • Presenza di dispositivi che possono essere influenzati da MST (pacemaker, pompa per farmaci, impianto cocleare, stimolatore cerebrale impiantato)
  • Allattamento al seno
  • Storia di trauma cranico con perdita di coscienza per più di 5 minuti
  • Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare a ciclo rapido
  • Stimolatore del nervo vago impiantato
  • Storia di abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 3 mesi
  • Mancata risposta a un ciclo adeguato di ECT nell'attuale episodio depressivo
  • Anamnesi di ECT negli ultimi 6 mesi e/o mancata risposta a un adeguato processo di durata dell'ECT
  • Presenza di linee intracardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MST
Terapia delle crisi magnetiche (MST)
Dispositivo: Magstim Theta
100% di potenza, posizionamento del vertice, 3 volte a settimana, fino a quando clinicamente appropriato per interrompere (circa 2-6 settimane)
Altri nomi:
  • Magstim Theta, Terapia delle crisi magnetiche (MST)
Comparatore attivo: ECT
Terapia elettroconvulsivante (ECT)
Dispositivo: Timatrone
Posizionamento unilaterale destro, soglia convulsiva 6x, 3 volte a settimana fino a quando clinicamente appropriato per interrompere (circa 2-6 settimane)
Altri nomi:
  • Thymatron, terapia elettroconvulsivante (ECT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento clinico (Hamilton Rating Scale for Depression)
Lasso di tempo: Dopo ogni trattamento e ai controlli fino a 6 mesi dopo il ciclo di trattamento
Dopo ogni trattamento e ai controlli fino a 6 mesi dopo il ciclo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento clinico (Inventario della sintomatologia depressiva - Valutato dal medico)
Lasso di tempo: Prima e dopo il ciclo di trattamento e ai follow-up fino a 6 mesi dopo il ciclo di trattamento
Prima e dopo il ciclo di trattamento e ai follow-up fino a 6 mesi dopo il ciclo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sarah Lisanby

Collaboratori

Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Stanley Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah H. Lisanby, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00026868
  • Stanley Grant #05T656

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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