Mágneses rohamterápia (MST) súlyos hangulatzavar esetén
Mágneses rohamterápia (MST) súlyos hangulati zavarok kezelésére
Ez a tanulmány összehasonlítja a mágneses rohamterápia (MST) és az elektrokonvulzív terápia (ECT) klinikai hatékonyságát és mellékhatásait olyan betegeknél, akik jelenleg súlyos depressziós epizódban szenvednek unipoláris vagy bipoláris depresszió összefüggésében. A kutatók számos klinikai és neuropszichológiai tesztet fognak végezni a kezelésre adott klinikai és kognitív válasz értékelésére. A kutatók azt feltételezik, hogy:
- Az MST és az ECT hasonló antidepresszáns hatású lesz.
- Az MST-nek kevesebb lesz a kezelés utáni amnéziája, mint az ECT-nél, amint az az akut kezelési fázist követő anterográd és retrográd amnézia elsődleges mérőszámaiban tükröződik.
- A követés során az MST kisebb mértékű tartós hiányt mutat a retrográd amnézia mérésében, mint az ECT.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a mágneses rohamterápia (MST) és az elektrokonvulzív terápia (ECT) klinikai hatékonyságának és mellékhatásainak összehasonlítása olyan betegeknél, akik jelenleg súlyos depressziós epizódot tapasztalnak unipoláris vagy bipoláris depresszió összefüggésében. Az ECT-ről ismert, hogy rendkívül hatékony a depresszió kezelésében, de lehetnek káros kognitív mellékhatásai. Az MST a görcsös terápia új formája, amelyet az ECT mellékhatás-profiljának javítására fejlesztenek ki, hogy több beteg részesülhessen előnyeiből anélkül, hogy jelentős káros hatásokat szenvedne a megismerésben.
Az ECT és az MST is rohamot okoz, de ezt különböző módon teszik. Az ECT során egy elektromos stimulátort használnak arra, hogy elektromos áramot engedjenek át két, a személy fejére helyezett elektróda között, ami elektromos áramot vezet át az agyon, és rohamot okoz. Az MST-ben egy mágneses stimulátort használnak arra, hogy mágneses mezőt adnak át az agynak, amely aztán egy kis elektromos mezőt hoz létre az agyban, amely rohamot okoz.
A kezelési üléseken kívül ez a tanulmány számos olyan értékelést is magában foglal, különböző időpontokban, amelyeket a személy antidepresszáns válaszának, valamint a kezelés fizikai és kognitív mellékhatásainak értékelésére használnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 éves korig
- A major depressziós epizód klinikai diagnózisa unipoláris vagy bipoláris zavarral összefüggésben
- Hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása fogamzóképes nők számára
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- A görcsös terápia klinikailag indokolt
- Hamilton depressziós értékelési skála (HRSD24) ≥ 20
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi instabil vagy súlyos egészségügyi állapot, vagy bármely társbetegség, amely jelentősen növeli az ECT kockázatát (például akut szívinfarktus, agyi elváltozás vagy a koponyaűri nyomás növekedésének egyéb oka, instabil aneurizma vagy érrendszeri rendellenesség, rosszul kontrollált diabetes mellitus, karcinóma , veseelégtelenség, májelégtelenség)
- Terhesség
- Neurológiai rendellenesség, epilepszia, szélütés, agyműtét, fém a fejben, ismert szerkezeti agykárosodás anamnézisében
- Az MST által érintett eszközök jelenléte (pacemaker, gyógyszeres pumpa, cochleáris implantátum, beültetett agystimulátor)
- Szoptatás
- 5 percnél hosszabb eszméletvesztéssel járó fejsérülés az anamnézisben
- skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy gyors ciklusú bipoláris zavar anamnézisében
- Vagus idegstimulátor beültetett
- Kábítószer-használat vagy függőség anamnézisében az elmúlt 3 hónapban
- A jelenlegi depressziós epizódban a megfelelő ECT-kezelésre adott válasz elmulasztása
- ECT anamnézisében az elmúlt 6 hónapban és/vagy nem reagáltak az ECT élettartamára vonatkozó megfelelő vizsgálatra
- Intrakardiális vonalak jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MST
Mágneses rohamterápia (MST)
|
100%-os teljesítmény, csúcspontok elhelyezése, hetente 3 alkalommal, amíg klinikailag megfelelő megállításra nem kerül (kb. 2-6 hét)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ECT
Elektrokonvulzív terápia (ECT)
|
Jobb oldali egyoldali elhelyezés, 6x rohamküszöb, hetente 3 alkalommal, amíg klinikailag megfelelő lesz a leállítás (kb. 2-6 hét)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai javulás (Hamilton Rating Scale for Depression)
Időkeret: Minden kezelés után és utóellenőrzéskor a kezelést követő 6 hónapig
|
Minden kezelés után és utóellenőrzéskor a kezelést követő 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai javulás (Depressziós Tünetegyüttes – Klinikai minősítés)
Időkeret: A kúra előtt és után, valamint a kezelés utáni 6 hónapig utóvizsgálaton
|
A kúra előtt és után, valamint a kezelés utáni 6 hónapig utóvizsgálaton
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah H. Lisanby, MD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lisanby SH, Luber B, Schlaepfer TE, Sackeim HA. Safety and feasibility of magnetic seizure therapy (MST) in major depression: randomized within-subject comparison with electroconvulsive therapy. Neuropsychopharmacology. 2003 Oct;28(10):1852-65. doi: 10.1038/sj.npp.1300229.
- Jiang J, Zhang C, Li C, Chen Z, Cao X, Wang H, Li W, Wang J. Magnetic seizure therapy for treatment-resistant depression. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 16;6(6):CD013528. doi: 10.1002/14651858.CD013528.pub2.
- Kosel M, Frick C, Lisanby SH, Fisch HU, Schlaepfer TE. Magnetic seizure therapy improves mood in refractory major depression. Neuropsychopharmacology. 2003 Nov;28(11):2045-8. doi: 10.1038/sj.npp.1300293.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00026868
- Stanley Grant #05T656
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .