Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia napadów magnetycznych (MST) dla ciężkich zaburzeń nastroju

16 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Sarah Lisanby

Terapia napadów magnetycznych (MST) w leczeniu ciężkich zaburzeń nastroju

Niniejsze badanie porówna skuteczność kliniczną i skutki uboczne terapii napadów magnetycznych (MST) i terapii elektrowstrząsami (ECT) u pacjentów obecnie doświadczających epizodu dużej depresji w kontekście depresji jednobiegunowej lub dwubiegunowej. Badacze przeprowadzą szereg testów klinicznych i neuropsychologicznych, aby ocenić kliniczną i poznawczą odpowiedź na leczenie. Śledczy stawiają hipotezę, że:

  1. MST i EW będą miały podobną skuteczność przeciwdepresyjną.
  2. MST będzie miała mniejszą amnezję po leczeniu niż EW, co znajduje odzwierciedlenie w podstawowych pomiarach amnezji następczej i wstecznej po ostrej fazie leczenia.
  3. Podczas obserwacji MST wykaże mniejszy stopień utrzymującego się deficytu w pomiarach amnezji wstecznej niż EW.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej i skutków ubocznych terapii napadów magnetycznych (MST) i terapii elektrowstrząsami (ECT) u pacjentów aktualnie doświadczających epizodu dużej depresji w kontekście depresji jednobiegunowej lub dwubiegunowej. Wiadomo, że ECT jest wysoce skuteczne w leczeniu depresji, ale może mieć pewne niekorzystne poznawcze skutki uboczne. MST to nowa forma terapii drgawek, która jest opracowywana jako sposób na poprawę profilu skutków ubocznych EW, tak aby więcej pacjentów mogło odnieść korzyści bez odczuwania znaczącego szkodliwego wpływu na funkcje poznawcze.

Zarówno EW, jak i MST powodują napad, ale robią to na różne sposoby. W EW stymulator elektryczny jest używany do przepuszczania prądu elektrycznego między dwiema elektrodami umieszczonymi na głowie osoby, co powoduje, że część energii elektrycznej przechodzi przez mózg i powoduje napad padaczkowy. W MST stymulator magnetyczny jest używany do przekazywania pola magnetycznego do mózgu, który następnie wytwarza małe pole elektryczne w mózgu, które powoduje napad.

Oprócz sesji terapeutycznych badanie to obejmie szereg ocen w różnych punktach czasowych, które są wykorzystywane do oceny odpowiedzi przeciwdepresyjnej danej osoby oraz fizycznych i poznawczych skutków ubocznych leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-90 lat
  • Rozpoznanie kliniczne epizodu dużej depresji w kontekście choroby afektywnej jednobiegunowej lub dwubiegunowej
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Terapia drgawkowa wskazana klinicznie
  • Skala oceny Hamiltona dla depresji (HRSD24) ≥ 20

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny niestabilny lub poważny stan zdrowia lub jakakolwiek współistniejąca choroba, która znacznie zwiększa ryzyko EW (taka jak ostry zawał mięśnia sercowego, zajmująca przestrzeń zmiana w mózgu lub inna przyczyna zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, niestabilny tętniak lub malformacja naczyniowa, źle kontrolowana cukrzyca, rak niewydolność nerek, niewydolność wątroby)
  • Ciąża
  • Historia zaburzeń neurologicznych, padaczka, udar mózgu, operacja mózgu, metal w głowie, historia znanych zmian strukturalnych mózgu
  • Obecność urządzeń, na które może mieć wpływ MST (rozrusznik serca, pompa lekowa, implant ślimakowy, wszczepiony stymulator mózgu)
  • Karmienie piersią
  • Historia urazu głowy z utratą przytomności przez ponad 5 minut
  • Historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej z szybkimi cyklami
  • Wszczepiony stymulator nerwu błędnego
  • Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak odpowiedzi na adekwatny przebieg EW w obecnym epizodzie depresyjnym
  • Historia EW w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub brak odpowiedzi na odpowiednią próbę czasu trwania EW
  • Obecność linii wewnątrzsercowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MST
Terapia napadów magnetycznych (MST)
Urządzenie: Magstim Theta
100% mocy, umieszczanie wierzchołków, 3 razy w tygodniu, aż do klinicznego wskazania do zaprzestania (około 2-6 tygodni)
Inne nazwy:
  • Magstim Theta, terapia napadów magnetycznych (MST)
Aktywny komparator: EW
Terapia elektrowstrząsami (ECT)
Urządzenie: Tymatron
Jednostronne umieszczenie po prawej stronie, próg drgawkowy 6x, 3 razy w tygodniu, aż do klinicznego uzasadnienia zatrzymania (około 2-6 tygodni)
Inne nazwy:
  • Tymatron, terapia elektrowstrząsowa (ECT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna (skala oceny depresji Hamiltona)
Ramy czasowe: Po każdym zabiegu oraz podczas wizyt kontrolnych do 6 miesięcy po zakończeniu kuracji
Po każdym zabiegu oraz podczas wizyt kontrolnych do 6 miesięcy po zakończeniu kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna (Inwentaryzacja objawów depresyjnych — oceniane przez klinicystów)
Ramy czasowe: Przed i po kuracji oraz podczas wizyt kontrolnych do 6 miesięcy po kuracji
Przed i po kuracji oraz podczas wizyt kontrolnych do 6 miesięcy po kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sarah Lisanby

Współpracownicy

Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Stanley Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah H. Lisanby, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00026868
  • Stanley Grant #05T656

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Magstim Theta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj