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Magnetische Anfallstherapie (MST) bei schwerer Stimmungsstörung

16. Januar 2015 aktualisiert von: Sarah Lisanby

Magnetische Anfallstherapie (MST) zur Behandlung schwerer Stimmungsstörungen

In dieser Studie werden die klinische Wirksamkeit und die Nebenwirkungen der Magnetischen Anfallstherapie (MST) und der Elektrokrampftherapie (ECT) bei Patienten verglichen, die derzeit eine schwere depressive Episode im Zusammenhang mit einer unipolaren oder bipolaren Depression erleben. Die Prüfärzte werden eine Reihe klinischer und neuropsychologischer Tests durchführen, um das klinische und kognitive Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Die Ermittler vermuten:

  1. MST und ECT haben eine ähnliche antidepressive Wirkung.
  2. MST wird weniger Amnesie nach der Behandlung aufweisen als ECT, was sich in primären Messungen der anterograden und retrograden Amnesie nach der akuten Behandlungsphase widerspiegelt.
  3. Bei der Nachuntersuchung zeigt die MST einen geringeren Grad an anhaltendem Defizit bei den Messungen der retrograden Amnesie als die ECT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und die Nebenwirkungen der Magnetischen Anfallstherapie (MST) und der Elektrokrampftherapie (ECT) bei Patienten zu vergleichen, die derzeit eine schwere depressive Episode im Zusammenhang mit einer unipolaren oder bipolaren Depression erleben. ECT ist als hochwirksam bei der Behandlung von Depressionen bekannt, kann jedoch einige nachteilige kognitive Nebenwirkungen haben. MST ist eine neue Form der Krampftherapie, die als Mittel zur Verbesserung des Nebenwirkungsprofils der ECT entwickelt wird, damit mehr Patienten davon profitieren können, ohne signifikante nachteilige Auswirkungen auf die Kognition zu erleiden.

Sowohl ECT als auch MST verursachen einen Anfall, aber sie tun dies auf unterschiedliche Weise. Bei der ECT wird ein elektrischer Stimulator verwendet, um einen elektrischen Strom zwischen zwei Elektroden zu leiten, die auf dem Kopf der Person platziert sind, was dazu führt, dass etwas Elektrizität durch das Gehirn fließt und einen Anfall verursacht. Bei MST wird ein Magnetstimulator verwendet, um ein Magnetfeld an das Gehirn weiterzuleiten, das dann ein kleines elektrisches Feld im Gehirn erzeugt, das einen Anfall verursacht.

Zusätzlich zu den Behandlungssitzungen wird diese Studie eine Reihe von Bewertungen zu verschiedenen Zeitpunkten beinhalten, die verwendet werden, um die Reaktion der Person auf Antidepressiva und die körperlichen und kognitiven Nebenwirkungen der Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-90
  • Klinische Diagnose einer schweren depressiven Episode im Zusammenhang mit einer unipolaren oder bipolaren Störung
  • Anwendung einer wirksamen Methode der Empfängnisverhütung für gebärfähige Frauen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Krampftherapie klinisch indiziert
  • Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HRSD24) ≥ 20

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller instabiler oder schwerwiegender medizinischer Zustand oder ein komorbider medizinischer Zustand, der das Risiko einer ECT erheblich erhöht (z. B. akuter Myokardinfarkt, raumfordernde Hirnläsion oder andere Ursachen für erhöhten intrakraniellen Druck, instabiles Aneurysma oder vaskuläre Fehlbildung, schlecht kontrollierter Diabetes mellitus, Karzinom). , Nierenversagen, Leberversagen)
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung, Epilepsie, Schlaganfall, Gehirnoperation, Metall im Kopf, Vorgeschichte bekannter struktureller Hirnläsionen
  • Vorhandensein von Geräten, die von MST betroffen sein könnten (Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Cochlea-Implantat, implantierter Hirnstimulator)
  • Stillen
  • Anamnese eines Kopftraumas mit Bewusstlosigkeit für mehr als 5 Minuten
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung mit schnellem Zyklus
  • Vagusnervstimulator implantiert
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 3 Monaten
  • Versäumnis, in der aktuellen depressiven Episode auf einen angemessenen EKT-Kurs zu reagieren
  • Vorgeschichte von ECT in den letzten 6 Monaten und/oder Nichtansprechen auf einen angemessenen Versuch der ECT-Lebensdauer
  • Vorhandensein von intrakardialen Linien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MST
Magnetische Anfallstherapie (MST)
Gerät: Magstim Theta
100 % Leistung, Scheitelplatzierung, 3-mal pro Woche, bis es klinisch angemessen ist, aufzuhören (ca. 2-6 Wochen)
Andere Namen:
  • Magstim Theta, Magnetische Anfallstherapie (MST)
Aktiver Komparator: ECT
Elektrokrampftherapie (ECT)
Gerät: Thymatron
Einseitige rechte Platzierung, 6-fache Anfallsschwelle, 3-mal pro Woche, bis ein Absetzen klinisch angemessen ist (ca. 2-6 Wochen)
Andere Namen:
  • Thymatron, Elektrokrampftherapie (ECT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Besserung (Hamilton Rating Scale for Depression)
Zeitfenster: Nach jeder Behandlung und bei Nachuntersuchungen bis zu 6 Monate nach dem Behandlungszyklus
Nach jeder Behandlung und bei Nachuntersuchungen bis zu 6 Monate nach dem Behandlungszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Verbesserung (Inventory of Depressive Symptomatology – Clinician-Rated)
Zeitfenster: Vor und nach dem Behandlungsverlauf sowie bei Nachuntersuchungen bis zu 6 Monate nach dem Behandlungsverlauf
Vor und nach dem Behandlungsverlauf sowie bei Nachuntersuchungen bis zu 6 Monate nach dem Behandlungsverlauf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarah Lisanby

Mitarbeiter

Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Stanley Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah H. Lisanby, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00026868
  • Stanley Grant #05T656

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