Magnetisk anfaldsterapi (MST) til svær stemningslidelse
Magnetisk anfaldsterapi (MST) til behandling af svær stemningslidelse
Denne undersøgelse vil sammenligne den kliniske effekt og bivirkninger af magnetisk anfaldsterapi (MST) og elektrokonvulsiv terapi (ECT) hos patienter, der i øjeblikket oplever en alvorlig depressiv episode i forbindelse med enten unipolar eller bipolar depression. Efterforskerne vil udføre en række kliniske og neuropsykologiske tests for at vurdere klinisk og kognitiv respons på behandlingen. Efterforskerne antager, at:
- MST og ECT vil have lignende antidepressiv effekt.
- MST vil have mindre amnesi efter behandling end ECT som afspejlet i primære mål for anterograd og retrograd amnesi efter den akutte behandlingsfase.
- Ved opfølgning vil MST vise en mindre grad af vedvarende underskud i mål for retrograd amnesi end ECT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effekt og bivirkninger af magnetisk anfaldsterapi (MST) og elektrokonvulsiv terapi (ECT) hos patienter, der i øjeblikket oplever en alvorlig depressiv episode i forbindelse med enten unipolar eller bipolar depression. ECT er kendt for at være yderst effektiv til behandling af depression, men det kan have nogle negative kognitive bivirkninger. MST er en ny form for krampebehandling, der udvikles som et middel til at forbedre bivirkningsprofilen af ECT, så flere patienter kan få gavn af det uden at lide væsentlige skadelige virkninger på kognitionen.
Både ECT og MST forårsager et anfald, men de gør det på forskellige måder. Ved ECT bruges en elektrisk stimulator til at føre en elektrisk strøm mellem to elektroder placeret på personens hoved, hvilket får noget elektricitet til at gå gennem hjernen og forårsage et anfald. I MST bruges en magnetisk stimulator til at sende et magnetfelt til hjernen, som så skaber et lille elektrisk felt i hjernen, der forårsager et anfald.
Ud over behandlingssessionerne vil denne undersøgelse involvere en række vurderinger på forskellige tidspunkter, som bruges til at evaluere personens antidepressive respons og de fysiske og kognitive bivirkninger af behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-90
- Klinisk diagnose af svær depressiv episode i forbindelse med unipolar eller bipolar lidelse
- Anvendelse af effektiv præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Konvulsiv terapi er klinisk indiceret
- Hamilton vurderingsskala for depression (HRSD24) ≥ 20
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel ustabil eller alvorlig medicinsk tilstand eller enhver comorbid medicinsk tilstand, der væsentligt øger risikoen for ECT (såsom akut myokardieinfarkt, pladsoptager hjernelæsioner eller anden årsag til øget intrakranielt tryk, ustabil aneurisme eller vaskulær misdannelse, dårligt kontrolleret diabetes mellitus, carcinom , nyresvigt, leversvigt)
- Graviditet
- Historie med neurologisk lidelse, epilepsi, slagtilfælde, hjernekirurgi, metal i hovedet, historie med kendt strukturel hjernelæsion
- Tilstedeværelse af enheder, der kan være påvirket af MST (pacemaker, medicinpumpe, cochleaimplantat, implanteret hjernestimulator)
- Amning
- Anamnese med hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end 5 minutter
- Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller hurtig cykling bipolar lidelse
- Vagus nervestimulator implanteret
- Anamnese med stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 3 måneder
- Manglende respons på et tilstrækkeligt ECT-forløb i den aktuelle depressive episode
- Anamnese med ECT inden for de seneste 6 måneder og/eller manglende respons på et tilstrækkeligt forsøg med ECT-levetid
- Tilstedeværelse af intrakardiale linjer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MST
Magnetisk anfaldsterapi (MST)
|
100 % kraft, topplacering, 3 gange om ugen, indtil det er klinisk passende at stoppe (ca. 2-6 uger)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ECT
Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
|
Højre ensidig placering, 6x krampetærskel, 3 gange om ugen, indtil det er klinisk passende at stoppe (ca. 2-6 uger)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk forbedring (Hamilton Rating Scale for Depression)
Tidsramme: Efter hver behandling og ved opfølgninger op til 6 måneder efter behandlingsforløbet
|
Efter hver behandling og ved opfølgninger op til 6 måneder efter behandlingsforløbet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk forbedring (Inventory of Depressive Symptomatology - Kliniker-vurderet)
Tidsramme: Før og efter behandlingsforløb, og ved opfølgninger op til 6 måneder efter behandlingsforløbet
|
Før og efter behandlingsforløb, og ved opfølgninger op til 6 måneder efter behandlingsforløbet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah H. Lisanby, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lisanby SH, Luber B, Schlaepfer TE, Sackeim HA. Safety and feasibility of magnetic seizure therapy (MST) in major depression: randomized within-subject comparison with electroconvulsive therapy. Neuropsychopharmacology. 2003 Oct;28(10):1852-65. doi: 10.1038/sj.npp.1300229.
- Jiang J, Zhang C, Li C, Chen Z, Cao X, Wang H, Li W, Wang J. Magnetic seizure therapy for treatment-resistant depression. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 16;6(6):CD013528. doi: 10.1002/14651858.CD013528.pub2.
- Kosel M, Frick C, Lisanby SH, Fisch HU, Schlaepfer TE. Magnetic seizure therapy improves mood in refractory major depression. Neuropsychopharmacology. 2003 Nov;28(11):2045-8. doi: 10.1038/sj.npp.1300293.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00026868
- Stanley Grant #05T656
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .