Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk anfallsterapi (MST) for alvorlig stemningslidelse

16. januar 2015 oppdatert av: Sarah Lisanby

Magnetisk anfallsterapi (MST) for behandling av alvorlig stemningslidelse

Denne studien vil sammenligne den kliniske effekten og bivirkningene av magnetisk anfallsterapi (MST) og elektrokonvulsiv terapi (ECT) hos pasienter som for tiden opplever en alvorlig depressiv episode i sammenheng med enten unipolar eller bipolar depresjon. Etterforskerne vil gjennomføre en rekke kliniske og nevropsykologiske tester for å vurdere klinisk og kognitiv respons på behandling. Etterforskerne antar at:

  1. MST og ECT vil ha lignende antidepressiv effekt.
  2. MST vil ha mindre amnesi etter behandling enn ECT, noe som gjenspeiles i primære mål for anterograd og retrograd amnesi etter den akutte behandlingsfasen.
  3. Ved oppfølging vil MST vise en mindre grad av vedvarende underskudd i mål på retrograd amnesi enn ECT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne den kliniske effekten og bivirkningene av magnetisk anfallsterapi (MST) og elektrokonvulsiv terapi (ECT) hos pasienter som for tiden opplever en alvorlig depressiv episode i sammenheng med enten unipolar eller bipolar depresjon. ECT er kjent for å være svært effektiv i behandling av depresjon, men det kan ha noen uheldige kognitive bivirkninger. MST er en ny form for konvulsiv terapi som utvikles som et middel for å forbedre bivirkningsprofilen til ECT slik at flere pasienter kan dra nytte av det uten å lide betydelige skadelige effekter på kognisjon.

Både ECT og MST forårsaker et anfall, men de gjør det på forskjellige måter. I ECT brukes en elektrisk stimulator for å sende en elektrisk strøm mellom to elektroder plassert på personens hode, noe som gjør at noe elektrisitet går gjennom hjernen og forårsaker et anfall. I MST brukes en magnetisk stimulator for å sende et magnetfelt til hjernen, som deretter skaper et lite elektrisk felt i hjernen som forårsaker et anfall.

I tillegg til behandlingsøktene vil denne studien innebære en rekke vurderinger på ulike tidspunkt som brukes til å evaluere personens antidepressive respons og de fysiske og kognitive bivirkningene av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-90
  • Klinisk diagnose av alvorlig depressiv episode, i sammenheng med unipolar eller bipolar lidelse
  • Bruk av effektiv prevensjonsmetode for kvinner i fertil evne
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Konvulsiv terapi er klinisk indisert
  • Hamilton vurderingsskala for depresjon (HRSD24) ≥ 20

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende ustabil eller alvorlig medisinsk tilstand, eller en annen komorbid medisinsk tilstand som vesentlig øker risikoen for ECT (som akutt hjerteinfarkt, plassopptakende hjernelesjon eller annen årsak til økt intrakranielt trykk, ustabil aneurisme eller vaskulær misdannelse, dårlig kontrollert diabetes mellitus, karsinom , nyresvikt, leversvikt)
  • Svangerskap
  • Historie med nevrologisk lidelse, epilepsi, hjerneslag, hjernekirurgi, metall i hodet, historie med kjent strukturell hjernelesjon
  • Tilstedeværelse av enheter som kan være påvirket av MST (pacemaker, medisinpumpe, cochleaimplantat, implantert hjernestimulator)
  • Amming
  • Anamnese med hodetraumer med tap av bevissthet i mer enn 5 minutter
  • Anamnese med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller hurtigsykling av bipolar lidelse
  • Vagus nervestimulator implantert
  • Historie om rusmisbruk eller avhengighet de siste 3 månedene
  • Manglende respons på et adekvat ECT-forløp i den aktuelle depressive episoden
  • Anamnese med ECT de siste 6 månedene og/eller manglende respons på en adekvat utprøving av ECT-levetiden
  • Tilstedeværelse av intrakardiale linjer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MST
Magnetisk anfallsterapi (MST)
Enhet: Magstim Theta
100 % kraft, toppunktplassering, 3 ganger per uke, til det er klinisk passende å stoppe (omtrent 2-6 uker)
Andre navn:
  • Magstim Theta, magnetisk anfallsterapi (MST)
Aktiv komparator: ECT
Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Enhet: Thymatron
Høyre ensidig plassering, 6x krampeterskel, 3 ganger per uke til det er klinisk passende å stoppe (ca. 2-6 uker)
Andre navn:
  • Thymatron, elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk forbedring (Hamilton Rating Scale for Depression)
Tidsramme: Etter hver behandling og ved oppfølginger inntil 6 måneder etter behandlingsforløpet
Etter hver behandling og ved oppfølginger inntil 6 måneder etter behandlingsforløpet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk forbedring (Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician-vated)
Tidsramme: Før og etter behandlingsforløp, og ved oppfølginger inntil 6 måneder etter behandlingsforløp
Før og etter behandlingsforløp, og ved oppfølginger inntil 6 måneder etter behandlingsforløp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sarah Lisanby

Samarbeidspartnere

Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Stanley Medical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah H. Lisanby, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00026868
  • Stanley Grant #05T656

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magstim Theta

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere