Terapia de convulsão magnética (MST) para transtorno de humor grave
Terapia de convulsão magnética (MST) para o tratamento de transtorno de humor grave
Este estudo irá comparar a eficácia clínica e os efeitos colaterais da terapia de convulsão magnética (MST) e da terapia eletroconvulsiva (ECT) em pacientes que estão passando por um episódio depressivo maior no contexto de depressão unipolar ou bipolar. Os investigadores realizarão uma série de testes clínicos e neuropsicológicos para avaliar a resposta clínica e cognitiva ao tratamento. Os investigadores levantam a hipótese de que:
- MST e ECT terão eficácia antidepressiva semelhante.
- MST terá menos amnésia pós-tratamento do que ECT, conforme refletido nas medidas primárias de amnésia anterógrada e retrógrada após a fase aguda do tratamento.
- No acompanhamento, o MST mostrará um menor grau de déficit persistente nas medidas de amnésia retrógrada do que a ECT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia clínica e os efeitos colaterais da terapia magnética de convulsões (MST) e da terapia eletroconvulsiva (ECT) em pacientes que estão passando por um episódio depressivo maior no contexto de depressão unipolar ou bipolar. A ECT é conhecida por ser altamente eficaz no tratamento da depressão, mas pode ter alguns efeitos colaterais cognitivos adversos. MST é uma nova forma de terapia convulsiva que está sendo desenvolvida como um meio de melhorar o perfil de efeitos colaterais da ECT para que mais pacientes possam se beneficiar sem sofrer efeitos prejudiciais significativos na cognição.
Tanto a ECT quanto o MST causam convulsão, mas o fazem de maneiras diferentes. Na ECT, um estimulador elétrico é usado para passar uma corrente elétrica entre dois eletrodos colocados na cabeça da pessoa, o que faz com que alguma eletricidade passe pelo cérebro e cause uma convulsão. No MST, um estimulador magnético é usado para passar um campo magnético para o cérebro, que então cria um pequeno campo elétrico no cérebro que causa uma convulsão.
Além das sessões de tratamento, este estudo envolverá uma série de avaliações em diferentes momentos que são usadas para avaliar a resposta antidepressiva da pessoa e os efeitos colaterais físicos e cognitivos do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-90
- Diagnóstico clínico de episódio depressivo maior, no contexto de transtorno unipolar ou bipolar
- Uso de método eficaz de controle de natalidade para mulheres em idade reprodutiva
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Terapia convulsiva clinicamente indicada
- Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD24) ≥ 20
Critério de exclusão:
- Condição médica instável ou grave atual, ou qualquer condição médica comórbida que aumente substancialmente os riscos de ECT (como infarto agudo do miocárdio, lesão cerebral ocupando espaço ou outra causa de aumento da pressão intracraniana, aneurisma instável ou malformação vascular, diabetes mellitus mal controlada, carcinoma , insuficiência renal, insuficiência hepática)
- Gravidez
- História de distúrbio neurológico, epilepsia, acidente vascular cerebral, cirurgia cerebral, metal na cabeça, história de lesão cerebral estrutural conhecida
- Presença de dispositivos que podem ser afetados pelo MST (marca-passo, bomba de medicação, implante coclear, estimulador cerebral implantado)
- Amamentação
- História de traumatismo craniano com perda de consciência por mais de 5 minutos
- História de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar de ciclo rápido
- Estimulador de nervo vago implantado
- História de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 3 meses
- Falha em responder a um curso adequado de ECT no episódio depressivo atual
- História de ECT nos últimos 6 meses e/ou falha em responder a um teste adequado de ECT ao longo da vida
- Presença de linhas intracardíacas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MST
Terapia de convulsão magnética (MST)
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Potência de 100%, colocação do vértice, 3 vezes por semana, até que seja clinicamente apropriado parar (aproximadamente 2-6 semanas)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ECT
Eletroconvulsoterapia (ECT)
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Colocação unilateral direita, limiar convulsivo 6x, 3 vezes por semana até ser clinicamente apropriado para parar (aproximadamente 2-6 semanas)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhora clínica (Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão)
Prazo: Após cada tratamento e em acompanhamentos até 6 meses após o curso de tratamento
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Após cada tratamento e em acompanhamentos até 6 meses após o curso de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhora clínica (Inventário de Sintomatologia Depressiva - Avaliação Clínica)
Prazo: Antes e depois do curso de tratamento e nos acompanhamentos até 6 meses após o curso de tratamento
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Antes e depois do curso de tratamento e nos acompanhamentos até 6 meses após o curso de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah H. Lisanby, MD, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lisanby SH, Luber B, Schlaepfer TE, Sackeim HA. Safety and feasibility of magnetic seizure therapy (MST) in major depression: randomized within-subject comparison with electroconvulsive therapy. Neuropsychopharmacology. 2003 Oct;28(10):1852-65. doi: 10.1038/sj.npp.1300229.
- Jiang J, Zhang C, Li C, Chen Z, Cao X, Wang H, Li W, Wang J. Magnetic seizure therapy for treatment-resistant depression. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 16;6(6):CD013528. doi: 10.1002/14651858.CD013528.pub2.
- Kosel M, Frick C, Lisanby SH, Fisch HU, Schlaepfer TE. Magnetic seizure therapy improves mood in refractory major depression. Neuropsychopharmacology. 2003 Nov;28(11):2045-8. doi: 10.1038/sj.npp.1300293.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00026868
- Stanley Grant #05T656
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