Terapia de convulsiones magnéticas (MST) para el trastorno del estado de ánimo grave
Terapia de convulsiones magnéticas (MST) para el tratamiento del trastorno del estado de ánimo grave
Este estudio comparará la eficacia clínica y los efectos secundarios de la terapia de convulsiones magnéticas (MST) y la terapia electroconvulsiva (ECT) en pacientes que actualmente experimentan un episodio depresivo mayor en el contexto de depresión unipolar o bipolar. Los investigadores realizarán una serie de pruebas clínicas y neuropsicológicas para evaluar la respuesta clínica y cognitiva al tratamiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que:
- MST y ECT tendrán una eficacia antidepresiva similar.
- MST tendrá menos amnesia posterior al tratamiento que ECT, como se refleja en las medidas primarias de amnesia anterógrada y retrógrada después de la fase aguda de tratamiento.
- En el seguimiento, MST mostrará un menor grado de déficit persistente en las medidas de amnesia retrógrada que ECT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar la eficacia clínica y los efectos secundarios de la terapia de convulsiones magnéticas (MST) y la terapia electroconvulsiva (TEC) en pacientes que actualmente experimentan un episodio depresivo mayor en el contexto de depresión unipolar o bipolar. Se sabe que la TEC es muy eficaz en el tratamiento de la depresión, pero puede tener algunos efectos secundarios cognitivos adversos. MST es una nueva forma de terapia convulsiva que se está desarrollando como un medio para mejorar el perfil de efectos secundarios de la TEC para que más pacientes puedan beneficiarse sin sufrir efectos perjudiciales significativos en la cognición.
Tanto la ECT como la MST provocan una convulsión, pero lo hacen de diferentes maneras. En la ECT, se usa un estimulador eléctrico para pasar una corriente eléctrica entre dos electrodos colocados en la cabeza de la persona, lo que hace que algo de electricidad pase por el cerebro y provoque una convulsión. En MST, se usa un estimulador magnético para pasar un campo magnético al cerebro, que luego crea un pequeño campo eléctrico en el cerebro que provoca una convulsión.
Además de las sesiones de tratamiento, este estudio incluirá una serie de evaluaciones en diferentes momentos que se utilizan para evaluar la respuesta antidepresiva de la persona y los efectos secundarios físicos y cognitivos del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-90
- Diagnóstico clínico de episodio depresivo mayor, en el contexto de trastorno unipolar o bipolar
- Uso de un método eficaz de control de la natalidad para mujeres en edad fértil
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Terapia convulsiva clínicamente indicada
- Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD24) ≥ 20
Criterio de exclusión:
- Condición médica inestable o grave actual, o cualquier condición médica comórbida que aumente sustancialmente los riesgos de la ECT (como infarto agudo de miocardio, lesión cerebral que ocupa espacio u otra causa de aumento de la presión intracraneal, aneurisma inestable o malformación vascular, diabetes mellitus mal controlada, carcinoma , insuficiencia renal, insuficiencia hepática)
- El embarazo
- Antecedentes de trastorno neurológico, epilepsia, accidente cerebrovascular, cirugía cerebral, metal en la cabeza, antecedentes de lesión cerebral estructural conocida
- Presencia de dispositivos que pueden verse afectados por TSM (marcapasos, bomba de medicación, implante coclear, estimulador cerebral implantado)
- Amamantamiento
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante más de 5 minutos
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar de ciclo rápido
- Se implanta estimulador del nervio vago
- Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 3 meses
- Falta de respuesta a un curso adecuado de TEC en el episodio depresivo actual
- Antecedentes de TEC en los últimos 6 meses y/o falta de respuesta a una prueba adecuada de TEC de por vida
- Presencia de líneas intracardíacas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MST
Terapia de convulsiones magnéticas (MST)
|
100 % de potencia, colocación en el vértice, 3 veces por semana, hasta que sea clínicamente apropiado detenerlo (aproximadamente de 2 a 6 semanas)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: TEC
Terapia Electroconvulsiva (TEC)
|
Colocación unilateral derecha, umbral convulsivo 6x, 3 veces por semana hasta que sea clínicamente apropiado detenerlo (aproximadamente 2 a 6 semanas)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejoría clínica (Escala de calificación de Hamilton para la depresión)
Periodo de tiempo: Después de cada tratamiento y en los seguimientos hasta 6 meses después del ciclo de tratamiento
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Después de cada tratamiento y en los seguimientos hasta 6 meses después del ciclo de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejoría clínica (Inventario de sintomatología depresiva - Calificación clínica)
Periodo de tiempo: Antes y después del ciclo de tratamiento, y en los seguimientos hasta 6 meses después del ciclo de tratamiento
|
Antes y después del ciclo de tratamiento, y en los seguimientos hasta 6 meses después del ciclo de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah H. Lisanby, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lisanby SH, Luber B, Schlaepfer TE, Sackeim HA. Safety and feasibility of magnetic seizure therapy (MST) in major depression: randomized within-subject comparison with electroconvulsive therapy. Neuropsychopharmacology. 2003 Oct;28(10):1852-65. doi: 10.1038/sj.npp.1300229.
- Jiang J, Zhang C, Li C, Chen Z, Cao X, Wang H, Li W, Wang J. Magnetic seizure therapy for treatment-resistant depression. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 16;6(6):CD013528. doi: 10.1002/14651858.CD013528.pub2.
- Kosel M, Frick C, Lisanby SH, Fisch HU, Schlaepfer TE. Magnetic seizure therapy improves mood in refractory major depression. Neuropsychopharmacology. 2003 Nov;28(11):2045-8. doi: 10.1038/sj.npp.1300293.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00026868
- Stanley Grant #05T656
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