Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická terapie záchvatů (MST) pro těžkou poruchu nálady

16. ledna 2015 aktualizováno: Sarah Lisanby

Terapie magnetických záchvatů (MST) pro léčbu těžkých poruch nálady

Tato studie porovná klinickou účinnost a vedlejší účinky terapie magnetických záchvatů (MST) a elektrokonvulzivní terapie (ECT) u pacientů, kteří v současné době prožívají velkou depresivní epizodu v kontextu unipolární nebo bipolární deprese. Vyšetřovatelé provedou řadu klinických a neuropsychologických testů k posouzení klinické a kognitivní odpovědi na léčbu. Vyšetřovatelé předpokládají, že:

  1. MST a ECT budou mít podobnou antidepresivní účinnost.
  2. MST bude mít po léčbě menší amnézii než ECT, jak se odráží v primárních měřeních anterográdní a retrográdní amnézie po akutní fázi léčby.
  3. Při sledování bude MST vykazovat menší stupeň přetrvávajícího deficitu v měření retrográdní amnézie než ECT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat klinickou účinnost a vedlejší účinky terapie magnetických záchvatů (MST) a elektrokonvulzivní terapie (ECT) u pacientů, kteří v současné době prožívají velkou depresivní epizodu v kontextu buď unipolární nebo bipolární deprese. ECT je známo, že je vysoce účinná při léčbě deprese, ale může mít některé nepříznivé kognitivní vedlejší účinky. MST je nová forma konvulzivní terapie, která je vyvíjena jako prostředek ke zlepšení profilu vedlejších účinků ECT, takže může mít prospěch více pacientů, aniž by utrpěli významné škodlivé účinky na kognici.

Jak ECT, tak MST způsobují záchvat, ale dělají to různými způsoby. V ECT se elektrický stimulátor používá k průchodu elektrického proudu mezi dvěma elektrodami umístěnými na hlavě osoby, což způsobí, že část elektřiny prochází mozkem a způsobuje záchvat. V MST se magnetický stimulátor používá k předání magnetického pole do mozku, které pak vytvoří malé elektrické pole v mozku, které způsobí záchvat.

Kromě léčebných sezení bude tato studie zahrnovat řadu hodnocení v různých časových bodech, která se používají k vyhodnocení odpovědi osoby na antidepresiva a fyzických a kognitivních vedlejších účinků léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-90 let
  • Klinická diagnóza velké depresivní epizody v kontextu unipolární nebo bipolární poruchy
  • Využití účinné metody antikoncepce u žen ve fertilním věku
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Klinicky indikovaná konvulzivní terapie
  • Hamiltonova ratingová škála pro depresi (HRSD24) ≥ 20

Kritéria vyloučení:

  • Současný nestabilní nebo vážný zdravotní stav nebo jakýkoli komorbidní zdravotní stav, který podstatně zvyšuje rizika ECT (jako je akutní infarkt myokardu, prostor zabírající mozkové léze nebo jiná příčina zvýšeného intrakraniálního tlaku, nestabilní aneuryzma nebo cévní malformace, špatně kontrolovaný diabetes mellitus, karcinom , selhání ledvin, selhání jater)
  • Těhotenství
  • Neurologická porucha v anamnéze, epilepsie, mrtvice, operace mozku, kov v hlavě, historie známé strukturální léze mozku
  • Přítomnost zařízení, která mohou být ovlivněna MST (kardiostimulátor, léková pumpa, kochleární implantát, implantovaný mozkový stimulátor)
  • Kojení
  • Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí delší než 5 minut
  • Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy s rychlým cyklováním
  • Implantován stimulátor bloudivého nervu
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti v posledních 3 měsících
  • Neschopnost reagovat na adekvátní průběh ECT v aktuální depresivní epizodě
  • Anamnéza ECT v posledních 6 měsících a/nebo nereagování na adekvátní celoživotní zkoušku ECT
  • Přítomnost intrakardiálních linií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MST
Terapie magnetických záchvatů (MST)
Přístroj: Magstim Theta
100% výkon, umístění vertexu, 3krát týdně, dokud není klinicky vhodné přestat (přibližně 2-6 týdnů)
Ostatní jména:
  • Magstim Theta, terapie magnetických záchvatů (MST)
Aktivní komparátor: ECT
Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
Přístroj: Thymatron
Pravé jednostranné umístění, 6x práh záchvatů, 3krát týdně, dokud není klinicky vhodné přestat (přibližně 2-6 týdnů)
Ostatní jména:
  • Thymatron, elektrokonvulzivní terapie (ECT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické zlepšení (Hamiltonova hodnotící škála pro depresi)
Časové okno: Po každé léčbě a při kontrolách do 6 měsíců po léčebné kúře
Po každé léčbě a při kontrolách do 6 měsíců po léčebné kúře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické zlepšení (Inventář depresivní symptomatologie – hodnoceno klinikem)
Časové okno: Před a po léčebné kúře a při kontrolách do 6 měsíců po léčebné kúře
Před a po léčebné kúře a při kontrolách do 6 měsíců po léčebné kúře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sarah Lisanby

Spolupracovníci

Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Stanley Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah H. Lisanby, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00026868
  • Stanley Grant #05T656

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit