健康な患者の治療における Se-メチル-セレノ-L-システイン (MSC)
成人男性におけるSe-メチル-セレノ-L-システイン（MSC）の単回経口投与に関する第I相研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 健康な成人男性に単回経口投与した MSC の毒性を評価する。
第二の目的:
I. 健康な成人男性ボランティアにおけるMSCの単回経口投与の薬物動態を特徴付けること。
II. 健康な成人男性の切り取った足の爪のベースラインのセレン含有量を評価します。
概要: これは、多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、用量漸増研究です。 参加者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
アーム I: 参加者は 1 日目に経口プラセボを受け取ります。
アーム II: 参加者は 1 日目に Se-メチル-セレノ-1-システイン (MSC) を経口投与されます。 5人の参加者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまでMSCの用量を段階的に投与してもらいます。 MTD は、患者 5 人中 2 人または 10 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。
参加者は、薬物動態および相関研究のために血液、尿、足の爪切りの採取を受けます。 サンプルは、プロテオミクスおよび遺伝子発現のためのセレンの血漿タンパク質レベル、質量分析による分子フィンガープリンティング、および遺伝子アレイ分析による RNA について分析されます。
研究治療の完了後、参加者は7～14日間と30日間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 総体重が50kgから115kgの間
- Hgb > 12 gm/dl
- 血小板 > 100,000/μL
- ANC > 1000/μL
- クレアチニン < 1.5 mg/dl
- SGPT および SGOT < 3 X 制度上の正常上限値 (ULN)
- 総ビリルビン < 1.5 X 施設内 ULN (家族性代謝によりビリルビン値が高い被験者は個別に考慮されます)
- 平均余命は2年以上
- 男性被験者は、研究参加前から研究終了まで（すなわち、研究薬の投与後少なくとも2週間）、適切な避妊（避妊のバリア法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- 研究期間中はセレンサプリメントの使用を控えることに同意する
除外基準:
- RPCIに残るつもりはなく、必要に応じてフォローアップする
- 研究者の意見では、被験者またはデータの完全性を損なうと考えられる病状の存在
- 過去6か月以内に活動性の肝臓病または腎臓病の病歴がある人
- -治験薬投与前30日以内に治験薬による治療を受けている
- -治験薬投与後3日以内の、胃酸度を変化させることが知られている処方薬または非処方薬、ビタミン、またはハーブサプリメント（例、H2拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬、制酸薬）の使用
- MSCと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴（例、MSC） 他のセレンサプリメントに対する反応)
- MSCの初回投与前の30日以内に1単位の献血を行った被験者
- 鉛、水銀、ヒ素などの重金属への曝露歴がある被験者
- ECOG パフォーマンス ステータス > 1
- AUA 合計症状スコア > 10 (または個々の症状スコアが 4 以上の場合は参加者が除外されます)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：アーム I (プラセボ)
参加者は1日目に経口プラセボを受け取ります。
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相関研究
相関研究
他の名前：
経口投与
他の名前：
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実験的：アーム II (Se-メチル-セレノ-L-システイン)
参加者は1日目にSe-メチル-セレノ-1-システイン（MSC）を経口投与されます。
5人の参加者からなるコホートには、MTDが決定されるまでMSCの用量を段階的に投与してもらいます。
MTD は、患者 5 人中 2 人または 10 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。
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相関研究
相関研究
他の名前：
口頭で与えられる
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な成人男性ボランティアにおける臨床毒性。国立がん研究所共通毒性基準 (NCI CTC) v3.0 に従って等級分け
時間枠：最大30日間
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記述統計を使用して要約されます。
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最大30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSCの薬物動態の特徴付け
時間枠：投与後24時間まで
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確立された薬物動態分析法を使用して、各コホートについて計算された記述統計。
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投与後24時間まで
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足の爪サンプル中のセレンレベル
時間枠：投与後24時間まで
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グラフでまとめました。
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投与後24時間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2013-00505 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CN35157 (米国 NIH グラント/契約)
- I 87406
- NCI04-4-02
- NWU04-4-02 (その他の識別子：DCP)
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