Se-Methyl-Seleno-L-Cysteïne (MSC) bij de behandeling van gezonde patiënten
Fase I-studie van enkelvoudige orale dosis se-methyl-seleno-L-cysteïne (MSC) bij volwassen mannen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de toxiciteit van MSC te evalueren, gegeven aan gezonde volwassen mannen als een enkele orale dosis.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de farmacokinetiek van enkelvoudige orale doses MSC bij gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers te karakteriseren.
II. Om het basislijngehalte aan selenium van afgeknipte teennagels bij gezonde volwassen mannen te evalueren.
OVERZICHT: Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, dosisescalatiestudie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
Arm I: Deelnemers krijgen orale placebo op dag 1.
Arm II: Deelnemers krijgen oraal Se-methyl-seleno-l-cysteïne (MSC) op dag 1. Cohorten van 5 deelnemers krijgen toenemende doses MSC totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 5 of 2 van de 10 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
Deelnemers ondergaan het verzamelen van bloed, urine en het knippen van teennagels voor farmacokinetische en correlatieve onderzoeken. Monsters worden geanalyseerd op plasma-eiwitniveaus van selenium voor proteomische en genexpressie, moleculaire vingerafdrukken door middel van massaspectrometrie en RNA door gene array-analyse.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de deelnemers na 7-14 dagen en na 30 dagen gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Totaal lichaamsgewicht tussen 50 en 115 kg
- Hgb > 12 g/dl
- Bloedplaatjes > 100.000/μL
- ANC > 1000/μL
- Creatinine < 1,5 mg/dl
- SGPT en SGOT < 3 X de institutionele bovengrens van normaal (ULN)
- Totaal bilirubine < 1,5 x de institutionele ULN (proefpersonen met een hoger niveau van bilirubine als gevolg van een familiair metabolisme zullen op individuele basis worden bekeken)
- Levensverwachting langer dan 2 jaar
- Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en tot voltooiing van het onderzoek (d.w.z. ten minste twee weken na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel).
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Ga ermee akkoord af te zien van het gebruik van seleniumsupplementen tijdens de studie
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om bij RPCI te blijven, en in follow-up, zoals vereist
- Aanwezigheid van medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoekers de proefpersoon of de integriteit van de gegevens in gevaar zouden brengen
- Personen met een voorgeschiedenis van actieve lever- of nierziekte in de afgelopen 6 maanden
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, vitamines of kruidensupplementen waarvan bekend is dat ze de maagzuurgraad veranderen (bijv. H2-antagonisten, protonpompremmers, antacida) binnen 3 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als MSC (bijv. reactie op andere seleniumsupplementen)
- Proefpersonen die 1 eenheid bloed hebben gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis MSC
- Onderwerpen met een bekende geschiedenis van blootstelling aan zware metalen, zoals lood, kwik of arseen
- ECOG-prestatiestatus > 1
- AUA totale symptoomscore > 10 (of een individuele symptoomscore van meer dan of gelijk aan 4 zal de deelnemer uitsluiten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Arm I (placebo)
Deelnemers krijgen orale placebo op dag 1.
|
Correlatieve studies
Correlatieve studies
Andere namen:
Mondeling gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (Se-methyl-seleno-L-cysteïne)
Deelnemers krijgen oraal Se-methyl-seleno-l-cysteïne (MSC) op dag 1.
Cohorten van 5 deelnemers krijgen toenemende doses MSC totdat de MTD is bepaald.
De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 5 of 2 van de 10 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
|
Correlatieve studies
Correlatieve studies
Andere namen:
Mondeling gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische toxiciteit bij gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers, ingedeeld volgens de Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v3.0 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Samengevat met behulp van beschrijvende statistiek.
|
Tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van MSC
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
|
Beschrijvende statistieken berekend voor elk cohort, met behulp van gevestigde farmacokinetische analysemethoden.
|
Tot 24 uur na toediening
|
|
Seleniumgehaltes in teennagelmonsters
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
|
Grafisch samengevat.
|
Tot 24 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2013-00505 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- N01CN35157 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- I 87406
- NCI04-4-02
- NWU04-4-02 (Andere identificatie: DCP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .