Se-metil-seleno-L-cisteína (MSC) en el tratamiento de pacientes sanos
Estudio de fase I de dosis oral única de se-metil-seleno-L-cisteína (MSC) en hombres adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la toxicidad de las MSC administradas a varones adultos sanos en una sola dosis oral.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Caracterizar la farmacocinética de dosis orales únicas de MSC en voluntarios varones adultos sanos.
II. Evaluar el contenido de selenio de referencia de recortes de uñas de los pies en hombres adultos sanos.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de escalada de dosis. Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
Grupo I: los participantes reciben placebo oral el día 1.
Grupo II: los participantes reciben Se-metil-seleno-l-cisteína (MSC) por vía oral el día 1. Cohortes de 5 participantes reciben dosis crecientes de MSC hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 5 o 2 de 10 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los participantes se someten a una extracción de sangre, orina y uñas de los pies para estudios farmacocinéticos y correlativos. Las muestras se analizan para determinar los niveles de proteína plasmática de selenio para la expresión génica y proteómica, la huella digital molecular mediante espectrometría de masas y el ARN mediante análisis de matriz de genes.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes a los 7-14 días ya los 30 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal total entre 50 y 115 kg
- Hgb > 12 g/dl
- Plaquetas > 100.000/μL
- RAN > 1000/μL
- Creatinina < 1,5 mg/dl
- SGPT y SGOT < 3 X el límite superior institucional de la normalidad (LSN)
- Bilirrubina total < 1,5 X LSN institucional (se considerarán de forma individual los sujetos con mayor nivel de bilirrubina debido a un metabolismo familiar)
- Esperanza de vida mayor a 2 años
- Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y hasta la finalización del estudio (es decir, al menos dos semanas después de la dosis del fármaco del estudio)
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Aceptar abstenerse de usar suplementos de selenio durante el estudio
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a permanecer en RPCI, y en seguimiento, según sea necesario
- Presencia de condiciones médicas que, en opinión de los investigadores, comprometerían al sujeto o la integridad de los datos.
- Individuos con antecedentes de enfermedad hepática o renal activa en los últimos 6 meses
- Tratamiento con un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la dosis del fármaco del estudio
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre, vitaminas o suplementos herbales que se sabe que modifican la acidez gástrica (p. ej., antagonistas H2, inhibidores de la bomba de protones, antiácidos) dentro de los 3 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a las MSC (p. reacción a otros suplementos de selenio)
- Sujetos que han donado 1 unidad de sangre dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de MSC
- Sujetos con antecedentes conocidos de exposición a metales pesados, como plomo, mercurio o arsénico
- Estado funcional ECOG > 1
- Puntuación total de síntomas de la AUA > 10 (o cualquier puntuación de síntomas individuales mayor o igual a 4 excluirá al participante)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo I (placebo)
Los participantes reciben placebo oral el día 1.
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Estudios correlativos
Estudios correlativos
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (Se-metil-seleno-L-cisteína)
Los participantes reciben Se-metil-seleno-l-cisteína (MSC) por vía oral el día 1.
Cohortes de 5 participantes reciben dosis crecientes de MSC hasta que se determina la MTD.
La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 5 o 2 de 10 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
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Estudios correlativos
Estudios correlativos
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad clínica en voluntarios varones adultos sanos, clasificada de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTC) v3.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Resumido usando estadísticas descriptivas.
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Hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de la farmacocinética de MSC
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Estadísticas descriptivas calculadas para cada cohorte, utilizando métodos de análisis farmacocinéticos establecidos.
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Niveles de selenio en muestras de uñas de los pies
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Resumido gráficamente.
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2013-00505 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- N01CN35157 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- I 87406
- NCI04-4-02
- NWU04-4-02 (Otro identificador: DCP)
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