Se-Methyl-Seleno-L-Cystein (MSC) til behandling af raske patienter
13. november 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Fase I undersøgelse af en enkelt oral dosis af Se-Methyl-Seleno-L-Cystein (MSC) hos voksne mænd
Dette randomiserede fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af Se-methyl-seleno-L-cystein hos raske voksne mænd.
At studere prøver af blod, urin og afklip af tånegle i laboratoriet fra raske mænd, der får Se-methyl-seleno-L-cystein, kan hjælpe læger med at lære mere om, hvordan Se-methyl-seleno-L-cystein virker i kroppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere toksiciteten af MSC givet til raske voksne mænd som en enkelt oral dosis.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At karakterisere farmakokinetikken af enkelt orale doser af MSC hos raske voksne mandlige frivillige.
II. At evaluere baseline selenindholdet i afklip af tånegle hos raske voksne mænd.
OVERSIGT: Dette er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt dosiseskaleringsstudie. Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.
Arm I: Deltagerne får oral placebo på dag 1.
Arm II: Deltagerne modtager oral Se-methyl-seleno-l-cystein (MSC) på dag 1. Kohorter på 5 deltagere modtager eskalerende doser af MSC, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 5 eller 2 ud af 10 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Deltagerne gennemgår blod-, urin- og tånegleklipning til farmakokinetiske og korrelative undersøgelser. Prøver analyseres for plasmaproteinniveauer af selen til proteomisk og genekspression, molekylær fingeraftryk ved massespektrometri og RNA ved genarrayanalyse.
Efter afslutning af studiebehandlingen følges deltagerne efter 7-14 dage og efter 30 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samlet kropsvægt mellem 50 og 115 kg
- Hgb > 12 gm/dl
- Blodplader > 100.000/μL
- ANC > 1000/μL
- Kreatinin < 1,5 mg/dl
- SGPT og SGOT < 3 X den institutionelle øvre normalgrænse (ULN)
- Total bilirubin < 1,5 X den institutionelle ULN (personer med et højere niveau af bilirubin på grund af en familiær metabolisme vil blive overvejet på individuel basis)
- Forventet levetid større end 2 år
- Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge passende prævention (barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og indtil undersøgelsens afslutning (dvs. mindst to uger efter dosis af forsøgslægemidlet)
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Accepter at afstå fra brug af selentilskud under studiet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at forblive hos RPCI og følge op efter behov
- Tilstedeværelse af medicinske tilstande, som efter efterforskernes mening ville kompromittere enten emnet eller integriteten af dataene
- Personer med en historie med aktiv lever- eller nyresygdom inden for de seneste 6 måneder
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dosis af forsøgslægemidlet
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, vitaminer eller naturlægemidler, der vides at ændre mavesyreindholdet (f.eks. H2-antagonister, protonpumpehæmmere, antacida) inden for 3 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som MSC (f. reaktion på andre selentilskud)
- Forsøgspersoner, der har doneret 1 enhed blod inden for 30 dage før den første dosis af MSC
- Personer med en kendt historie med eksponering for tungmetaller, såsom bly, kviksølv, arsen
- ECOG ydeevnestatus > 1
- AUA samlet symptomscore > 10 (eller enhver individuel symptomscore større end eller lig med 4 vil udelukke deltageren)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm I (placebo)
Deltagerne får oral placebo på dag 1.
|
Korrelative undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Gives oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm II (Se-methyl-seleno-L-cystein)
Deltagerne modtager oral Se-methyl-seleno-l-cystein (MSC) på dag 1.
Kohorter på 5 deltagere modtager eskalerende doser af MSC, indtil MTD er bestemt.
MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 5 eller 2 ud af 10 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
|
Korrelative undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Gives oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk toksicitet hos raske voksne mandlige frivillige, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v3.0
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af MSCs farmakokinetik
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
Beskrivende statistik beregnet for hver kohorte ved hjælp af etablerede farmakokinetiske analysemetoder.
|
Op til 24 timer efter dosis
|
|
Selenniveauer i tånegleprøver
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
Opsummeret grafisk.
|
Op til 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2007
Først opslået (Skøn)
21. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2013-00505 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- N01CN35157 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- I 87406
- NCI04-4-02
- NWU04-4-02 (Anden identifikator: DCP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .