Se-Metil-Seleno-L-Cisteína (MSC) no Tratamento de Pacientes Saudáveis
Estudo de Fase I de Dose Oral Única de Se-Metil-Seleno-L-Cisteína (MSC) em Homens Adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a toxicidade de MSC, administrado a adultos saudáveis do sexo masculino em dose oral única.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Caracterizar a farmacocinética de doses orais únicas de MSC em voluntários adultos saudáveis do sexo masculino.
II. Avaliar o conteúdo basal de selênio de aparas de unhas dos pés em homens adultos saudáveis.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, com escalonamento de dose. Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.
Braço I: Os participantes recebem placebo oral no dia 1.
Braço II: Os participantes recebem Se-metil-seleno-l-cisteína (MSC) oral no dia 1. Coortes de 5 participantes recebem doses crescentes de MSC até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 5 ou 2 de 10 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os participantes passam por coleta de sangue, urina e unha do pé para estudos farmacocinéticos e correlativos. As amostras são analisadas quanto aos níveis de proteína plasmática de selênio para expressão proteômica e gênica, impressão digital molecular por espectrometria de massa e RNA por análise de matriz de genes.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes são acompanhados em 7-14 dias e em 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal total entre 50 e 115 kg
- Hb > 12 gm/dl
- Plaquetas > 100.000/μL
- ANC > 1000/μL
- Creatinina < 1,5 mg/dl
- SGPT e SGOT < 3 X o limite superior institucional do normal (LSN)
- Bilirrubina total < 1,5 X o LSN institucional (indivíduos com nível mais alto de bilirrubina devido a um metabolismo familiar serão considerados individualmente)
- Esperança de vida superior a 2 anos
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar contracepção adequada (método de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e até a conclusão do estudo (ou seja, pelo menos duas semanas após a dose do medicamento do estudo)
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Concordar em abster-se do uso de suplementos de selênio durante o estudo
Critério de exclusão:
- Não está disposto a permanecer na RPCI, e em acompanhamento, conforme necessário
- Presença de condições médicas que, na opinião dos investigadores, comprometeriam o sujeito ou a integridade dos dados
- Indivíduos com histórico de doença hepática ou renal ativa nos últimos 6 meses
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dose do medicamento em estudo
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, vitaminas ou suplementos fitoterápicos conhecidos por alterar a acidez gástrica (por exemplo, antagonistas H2, inibidores da bomba de prótons, antiácidos) dentro de 3 dias após a administração do medicamento em estudo
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante às MSC (por exemplo, reação a outros suplementos de selênio)
- Indivíduos que doaram 1 unidade de sangue dentro de 30 dias antes da primeira dose de MSC
- Indivíduos com histórico conhecido de exposição a metais pesados, como chumbo, mercúrio, arsênico
- Estado de desempenho ECOG > 1
- Pontuação total de sintomas AUA > 10 (ou qualquer pontuação de sintoma individual maior ou igual a 4 excluirá o participante)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço I (placebo)
Os participantes recebem placebo oral no dia 1.
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Estudos correlativos
Estudos correlativos
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (Se-metil-seleno-L-cisteína)
Os participantes recebem Se-metil-seleno-l-cisteína (MSC) oral no dia 1.
Coortes de 5 participantes recebem doses crescentes de MSC até que o MTD seja determinado.
O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 5 ou 2 de 10 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
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Estudos correlativos
Estudos correlativos
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade clínica em voluntários adultos saudáveis do sexo masculino, classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v3.0
Prazo: Até 30 dias
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Resumido usando estatísticas descritivas.
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Até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização da farmacocinética de MSC
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Estatísticas descritivas calculadas para cada coorte, usando métodos de análise farmacocinética estabelecidos.
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Até 24 horas após a dose
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Níveis de selênio em amostras de unhas dos pés
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Resumido graficamente.
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Até 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2013-00505 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- N01CN35157 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- I 87406
- NCI04-4-02
- NWU04-4-02 (Outro identificador: DCP)
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